Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept kontra aflibercept ensam hos patient med diabetiskt makulaödem (TYBEE)

22 april 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

Randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA med intravitrealt aflibercept kontra aflibercept enbart hos patient med diabetiskt makulatödem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA som används med intravitrealt aflibercept hos patienter med DME.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 månader på behandlingsnaiva patienter med DME. Denna studie beräknas inkludera cirka 60 försökspersoner, slumpmässigt tilldelade 1:1 till en av två behandlingsgrupper.

Studiedesignen inkluderar upp till 8 klinikbesök under cirka 24 veckor. Försökspersoner kommer att närvara vid besök för screening (besök 1, dagar -30 till 0); Randomisering och baslinje (besök 2, dag 0 före dosering); Dosering och utvärdering (besök 2 efter dosering till besök 5, dag 0 till vecka 12); Vid behov (PRN) Dosering och uppföljning (besök 6 till besök 7, vecka 16 till och med vecka 20) och studieslut (besök 8, vecka 24).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-5188
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1 eller typ 2 DM
  • DME med centralt engagemang (> 300 µm i det centrala delfältet på spektraldomän optisk koherenstomografi [SD-OCT], i studieögat
  • ETDRS BCVA-poäng på ≥ 20 bokstäver lästa och ≤ 70 bokstäver lästa i studieögat
  • Naiv till lokal farmakologisk behandling för DME i studieögat

Exklusions kriterier:

  • IOP > 21 mmHg i studieögat vid besök 1 (dag -30 till -1); försökspersoner är inte uteslutna om IOP är <22 mmHg i studieögat med högst 1 IOP-sänkande medicin
  • Eventuell tidigare behandling i studieögat med ett okulärt kortikosteroidimplantat
  • Har betydande mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen i studieögat.
  • Historik av glaukom eller förändring av synnervens huvud i enlighet med glaukomskada
  • Historien om glaukomkirurgi
  • Historik med kliniskt signifikant förhöjd IOP som svar på kortikosteroidbehandling ("steroid responder")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Behandlingen kommer att bestå av IVT-injektion av Aflibercept följt av en SC-injektion av CLS-TA
Läkemedel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andra namn:
  • Eylea
Läkemedel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektion
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Behandlingen kommer att bestå av IVT aflibercept-injektion följt av ett sken-SC-förfarande
Läkemedel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andra namn:
  • Eylea
Läkemedel: Sham SC
bluff SC
Andra namn:
  • suprakoroidal bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ETDRS-ögondiagram. En ökning från tillståndet före behandling i BCVA med 15 bokstäver eller mer representerar en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Central subfield thickness (CST) är ett diagnostiskt mått som används för att identifiera förekomsten av ödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). En maskerad läscentral betygsatte de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLS1004-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar