Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos patienter med diabetisk makulært ødem (TYBEE)

22. april 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept versus aflibercept alene hos patienter med diabetisk makulært ødem

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​suprakoroidal CLS-TA anvendt med intravitreal aflibercept hos forsøgspersoner med DME.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, parallelgruppestudie af 6 måneders varighed i behandlingsnaive forsøgspersoner med DME. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 60 forsøgspersoner, tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper.

Studiedesignet omfatter op til 8 klinikbesøg over cirka 24 uger. Forsøgspersoner vil deltage i besøg til screening (besøg 1, dage -30 til 0); Randomisering og baseline (besøg 2, dag 0 før dosering); Dosering og evaluering (besøg 2 efter dosering til besøg 5, dag 0 til og med uge 12); Efter behov (PRN) dosering og opfølgning (besøg 6 til besøg 7, uge ​​16 til uge 20) og afslutning af undersøgelsen (besøg 8, uge ​​24).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 eller type 2 DM
  • DME med central involvering (> 300 µm i det centrale underfelt på spektral-domæne optisk kohærens tomografi [SD-OCT], i undersøgelsesøjet
  • ETDRS BCVA-score på ≥ 20 bogstaver læst og ≤ 70 bogstaver læst i undersøgelsesøjet
  • Naiv over for lokal farmakologisk behandling for DME i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • IOP > 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved besøg 1 (dag -30 til -1); forsøgspersoner er ikke udelukket, hvis IOP er <22 mmHg i undersøgelsesøjet med ikke mere end 1 IOP-sænkende medicin
  • Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med et okulært kortikosteroidimplantat
  • Har betydelig medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med glaukom eller ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade
  • Historie om glaukomkirurgi
  • Anamnese med klinisk signifikant stigning i IOP som reaktion på kortikosteroidbehandling ("steroid responder")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Behandlingen vil bestå af IVT-injektion af Aflibercept efterfulgt af en SC-injektion af CLS-TA
Medicin: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektion
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Styring
Behandlingen vil bestå af IVT aflibercept-injektion efterfulgt af en falsk SC-procedure
Medicin: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Sham SC
sham SC
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrkebogstavscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS1004-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med IVT aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger