Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální CLS-TA s intravitreálním afliberceptem versus aflibercept samotný u subjektu s diabetickým makulárním edémem (TYBEE)

22. dubna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost suprachoroidálního CLS-TA s intravitreálním afliberceptem versus samotným afliberceptem u subjektu s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost suprachoroidálního CLS-TA používaného s intravitreálním afliberceptem u subjektů s DME.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami v délce 6 měsíců u dosud neléčených subjektů s DME. Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 60 subjektů, náhodně rozdělených v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.

Návrh studie zahrnuje až 8 návštěv kliniky během přibližně 24 týdnů. Subjekty se zúčastní návštěv pro screening (návštěva 1, dny -30 až 0); Randomizace a základní linie (návštěva 2, den 0 před dávkováním); Dávkování a vyhodnocení (návštěva 2 po dávkování do návštěvy 5, den 0 až týden 12); Dávkování podle potřeby (PRN) a sledování (návštěva 6 až návštěva 7, týden 16 až týden 20) a konec studie (návštěva 8, týden 24).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza DM 1. nebo 2. typu
  • DME s centrálním postižením (> 300 µm v centrálním dílčím poli na optické koherentní tomografii ve spektrální doméně [SD-OCT], ve studovaném oku
  • ETDRS BCVA skóre ≥ 20 přečtených písmen a ≤ 70 přečtených písmen ve studovaném oku
  • Nenaivní na lokální farmakologickou léčbu DME ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 21 mmHg ve studovaném oku při návštěvě 1 (den -30 až -1); subjekty nejsou vyloučeny, pokud je NOT <22 mmHg ve studovaném oku s ne více než 1 lékem na snížení NOT
  • Jakákoli předchozí léčba ve zkoumaném oku očním kortikosteroidním implantátem
  • Má značnou opacitu média, která vylučuje hodnocení sítnice a sklivce ve studovaném oku.
  • Anamnéza glaukomu nebo změny hlavy zrakového nervu v souladu s poškozením glaukomu
  • Historie operace glaukomu
  • Anamnéza klinicky významného zvýšení NOT v reakci na léčbu kortikosteroidy ("steroid responder")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Léčba bude sestávat z IVT injekce Afliberceptu následované SC injekcí CLS-TA
Lék: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] SC injekce
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Léčba bude sestávat z IVT injekce afliberceptu následované simulovaným SC postupem
Lék: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Sham SC
falešná SC
Ostatní jména:
  • suprachoroidální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum hodnotilo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS1004-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na IVT aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení