Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal CLS-TA med intravitreal aflibercept kontra aflibercept ensam hos patient med diabetiskt makulaödem (TYBEE)

22 april 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

Randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA med intravitrealt aflibercept kontra aflibercept enbart hos patient med diabetiskt makulatödem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA som används med intravitrealt aflibercept hos patienter med DME.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 månader på behandlingsnaiva patienter med DME. Denna studie beräknas inkludera cirka 60 försökspersoner, slumpmässigt tilldelade 1:1 till en av två behandlingsgrupper.

Studiedesignen inkluderar upp till 8 klinikbesök under cirka 24 veckor. Försökspersoner kommer att närvara vid besök för screening (besök 1, dagar -30 till 0); Randomisering och baslinje (besök 2, dag 0 före dosering); Dosering och utvärdering (besök 2 efter dosering till besök 5, dag 0 till vecka 12); Vid behov (PRN) Dosering och uppföljning (besök 6 till besök 7, vecka 16 till och med vecka 20) och studieslut (besök 8, vecka 24).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1 eller typ 2 DM
  • DME med centralt engagemang (> 300 µm i det centrala delfältet på spektraldomän optisk koherenstomografi [SD-OCT], i studieögat
  • ETDRS BCVA-poäng på ≥ 20 bokstäver lästa och ≤ 70 bokstäver lästa i studieögat
  • Naiv till lokal farmakologisk behandling för DME i studieögat

Exklusions kriterier:

  • IOP > 21 mmHg i studieögat vid besök 1 (dag -30 till -1); försökspersoner är inte uteslutna om IOP är <22 mmHg i studieögat med högst 1 IOP-sänkande medicin
  • Eventuell tidigare behandling i studieögat med ett okulärt kortikosteroidimplantat
  • Har betydande mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen i studieögat.
  • Historik av glaukom eller förändring av synnervens huvud i enlighet med glaukomskada
  • Historien om glaukomkirurgi
  • Historik med kliniskt signifikant förhöjd IOP som svar på kortikosteroidbehandling ("steroid responder")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Behandlingen kommer att bestå av IVT-injektion av Aflibercept följt av en SC-injektion av CLS-TA
Läkemedel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andra namn:
  • Eylea
Läkemedel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektion
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Behandlingen kommer att bestå av IVT aflibercept-injektion följt av ett sken-SC-förfarande
Läkemedel: IVT aflibercept
IVT aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andra namn:
  • Eylea
Läkemedel: Sham SC
bluff SC
Andra namn:
  • suprakoroidal bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ETDRS-ögondiagram. En ökning från tillståndet före behandling i BCVA med 15 bokstäver eller mer representerar en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Central subfield thickness (CST) är ett diagnostiskt mått som används för att identifiera förekomsten av ödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). En maskerad läscentral betygsatte de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1004-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på IVT aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera