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CLS-TA supracoroideo con aflibercept intravítreo versus aflibercept solo en sujetos con edema macular diabético (TYBEE)

22 de abril de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que compara la seguridad y la eficacia de CLS-TA supracoroideo con aflibercept intravítreo versus aflibercept solo en sujetos con edema macular diabético

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo utilizado con aflibercept intravítreo en sujetos con EMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado y de grupos paralelos de 6 meses de duración en sujetos sin tratamiento previo con EMD. Este estudio está proyectado para inscribir a aproximadamente 60 sujetos, asignados aleatoriamente 1:1 a uno de dos grupos de tratamiento.

El diseño del estudio incluye hasta 8 visitas a la clínica durante aproximadamente 24 semanas. Los sujetos asistirán a las visitas de Screening (Visita 1, Días -30 a 0); Aleatorización y Línea Base (Visita 2, Día 0 antes de la dosificación); dosificación y evaluación (visita 2 después de la dosificación a la visita 5, día 0 a la semana 12); Dosificación y seguimiento según sea necesario (PRN) (visita 6 a visita 7, semana 16 a semana 20) y finalización del estudio (visita 8, semana 24).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de DM tipo 1 o tipo 2
  • EMD con afectación central (> 300 µm en el subcampo central en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral [SD-OCT], en el ojo de estudio
  • Puntuación ETDRS BCVA de ≥ 20 letras leídas y ≤ 70 letras leídas en el ojo del estudio
  • Ingenuo al tratamiento farmacológico local para DME en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • PIO > 21 mmHg en el ojo del estudio en la Visita 1 (Día -30 a -1); los sujetos no están excluidos si la PIO es <22 mmHg en el ojo del estudio con no más de 1 medicamento para reducir la PIO
  • Cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio con un implante ocular de corticoides
  • Tiene una opacidad significativa de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de glaucoma o cambio de la cabeza del nervio óptico compatible con daño por glaucoma
  • Historia de la cirugía de glaucoma
  • Antecedentes de elevación de la PIO clínicamente significativa en respuesta al tratamiento con corticosteroides ("respondedor a esteroides")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Activo
El tratamiento consistirá en una inyección IVT de Aflibercept seguida de una inyección SC de CLS-TA
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] inyección SC
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
SHAM_COMPARATOR: Control
El tratamiento consistirá en una inyección de aflibercept IVT seguida de un procedimiento SC simulado
Droga: Aflibercept IVT
Aflibercept IVT [2 mg/0,05 ml]
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Falso SC
falso SC
Otros nombres:
  • simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor puntuación de letra de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLS1004-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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