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Suprachoroidale CLS-TA mit intravitrealem Aflibercept im Vergleich zu Aflibercept allein bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (TYBEE)

22. April 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidaler CLS-TA mit intravitrealem Aflibercept versus Aflibercept allein bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Kombination mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit DMÖ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einer Dauer von 6 Monaten bei behandlungsnaiven Patienten mit DMÖ. In diese Studie werden voraussichtlich etwa 60 Probanden aufgenommen, die 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen werden.

Das Studiendesign umfasst bis zu 8 Klinikbesuche über etwa 24 Wochen. Die Probanden nehmen an Besuchen für das Screening teil (Besuch 1, Tage -30 bis 0); Randomisierung und Baseline (Besuch 2, Tag 0 vor der Dosierung); Dosierung und Bewertung (Besuch 2 nach Dosierung bis Besuch 5, Tag 0 bis Woche 12); Dosierung nach Bedarf (PRN) und Nachsorge (Besuch 6 bis Besuch 7, Woche 16 bis Woche 20) und Studienende (Besuch 8, Woche 24).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von DM Typ 1 oder Typ 2
  • DME mit zentraler Beteiligung (> 300 µm im zentralen Teilfeld in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT] im Studienauge
  • ETDRS BCVA-Score von ≥ 20 gelesenen Buchstaben und ≤ 70 gelesenen Buchstaben im Studienauge
  • Naiv gegenüber lokaler pharmakologischer Behandlung von DME im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • IOD > 21 mmHg im Studienauge bei Besuch 1 (Tag -30 bis -1); Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn der IOD im Studienauge < 22 mmHg mit nicht mehr als 1 IOD-senkenden Medikament ist
  • Jede vorherige Behandlung des Studienauges mit einem okulären Kortikosteroidimplantat
  • Hat eine signifikante Medienopazität, die eine Bewertung der Netzhaut und des Glaskörpers im Studienauge ausschließt.
  • Glaukom in der Anamnese oder Veränderung des Sehnervenkopfs im Einklang mit einer Glaukomschädigung
  • Geschichte der Glaukomchirurgie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks als Reaktion auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden („Steroid-Responder“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Die Behandlung besteht aus einer IVT-Injektion von Aflibercept, gefolgt von einer SC-Injektion von CLS-TA
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
IVT Aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μl] SC-Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Behandlung besteht aus einer IVT-Aflibercept-Injektion, gefolgt von einem Schein-SC-Verfahren
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
IVT Aflibercept [2 mg/0,05 ml]
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Scham SC
Schein-SC
Andere Namen:
  • suprachoroidaler Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im besten korrigierten Visus-Buchstaben-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS1004-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur IVT-Aflibercept

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