Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen CLS-TA lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa vs. afliberseptin yksinään potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (TYBEE)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa verrattuna yksinään afliberseptiin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa intravitreaalisen afliberseptin kanssa potilailla, joilla on DME.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka kestää 6 kuukautta aiemmin hoitamattomilla DME-potilailla. Tähän tutkimukseen ennustetaan osallistuvan noin 60 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Tutkimussuunnitelma sisältää jopa 8 klinikkakäyntiä noin 24 viikon aikana. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynneille (käynti 1, päivät -30 - 0); Satunnaistaminen ja lähtötilanne (käynti 2, päivä 0 ennen annostelua); Annostelu ja arviointi (käynti 2 annostelun jälkeen käyntiin 5, päivä 0 - viikko 12); Tarvittaessa (PRN) annostelu ja seuranta (käynti 6 - käynti 7, viikko 16 - viikko 20) ja tutkimuksen loppu (käynti 8, viikko 24).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014-2709
        • Retinal Consultants of Arizona and Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1841
        • Retina Vitreous Medical Group Clinical Research
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Retina Institute of California
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064-2526
        • Retina Consultants San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-5188
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6440
        • Emory Eye Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina and Vitrous Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5940
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Oregon Retina Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 DM:n kliininen diagnoosi
  • DME, jossa on keskeinen osallistuminen (> 300 µm keskeisessä alikentässä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa [SD-OCT], tutkittavassa silmässä
  • ETDRS BCVA -pistemäärä ≥ 20 luettua kirjainta ja ≤ 70 kirjainta luettua tutkimussilmässä
  • Naiivi paikalliseen farmakologiseen DME-hoitoon tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • IOP > 21 mmHg tutkimussilmässä käynnillä 1 (päivä -30 - -1); koehenkilöitä ei suljeta pois, jos silmänpaine on < 22 mmHg tutkimussilmässä ja enintään 1 silmänpainetta alentava lääke
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmässä silmän kortikosteroidi-implantilla
  • Sillä on merkittävä väliaineen opasiteetti, mikä estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin tutkimussilmässä.
  • Aiempi glaukooma tai näköhermon pään muutos, joka on glaukoomavaurion mukainen
  • Glaukoomaleikkauksen historia
  • Kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu kortikosteroidihoidon seurauksena ("steroidivaste")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Hoito koostuu Afliberceptin IVT-injektiosta, jota seuraa CLS-TA:n SC-injektio
Lääke: IVT aflibercept
IVT aflibersepti [2 mg/0,05 ml]
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: SC CLS-TA
CLS-TA [4 mg/100 μL] SC-injektio
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Hoito koostuu IVT-aflibersept-injektiosta, jota seuraa näennäinen SC-menettely
Lääke: IVT aflibercept
IVT aflibersepti [2 mg/0,05 ml]
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Sham SC
vale SC
Muut nimet:
  • suprachoroidaalinen huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. BCVA:n 15 kirjaimen tai enemmän nousu hoitoa edeltävästä tilasta edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Keskiosan alikentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella fovean ympärillä. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLS1004-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset IVT aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia