- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130699
Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Scripps Mercy Chula Vista
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad latinamerikansk/latino
- 18 år eller äldre
- Registrerad patient på en grannvårdsklinik
- Diagnostiserats med T2DM (typ 2-diabetes mellitus)
- HbA1c ≥ 8,0 % och/eller SBP ≥ 160 mmHg och/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som utesluter regelbundna klinikbesök
- Gravid eller ammande
- Typ 1 eller graviditetsdiabetes
- Brist på minimal läskunnighet
- Planerar att flytta
- Allvarliga hörsel- eller synproblem
- Primärt språk annat än spanska eller engelska
- Ovillig att bära en mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulce Digital
Den första av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm av studien får enkla pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
|
Enstaka pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
|
|
Experimentell: Dulce Digital-Me (automatisk leverans)
Den andra av de tre armarna i den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserad algoritm -driven meddelandeförmedling, införlivad i befintliga processer för primärvårdsteam.
|
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserade algoritmdrivna meddelanden, integrerade i befintliga primärvårdsteams processer.
|
|
Experimentell: Dulce Digital-Me (medicinsk assistent)
Den tredje av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter , införlivas i befintliga processer för primärvårdsteam.
|
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter, inkorporerade i befintliga primärvårdsteams processer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) sex månader efter registreringen
|
6 månader från baslinjen
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) Tolv månader efter inskrivningen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); Sex månader efter inskrivningen
|
6 månader från baslinjen
|
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 12 månader efter registreringen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); tolv månader efter inskrivningen
|
12 månader från baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP); 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Systoliskt blodtryck (SBP); Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP); 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Systoliskt blodtryck (SBP); Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-leverantörskommunikation; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på skalan 1 och det maximala värdet på skalan är 5.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Patient-leverantörskommunikation; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på skalan är 1 och det maximala värdet på skalan är 5.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Patientblodglukosövervakning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på denna skala 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka. Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat. |
6 månader från baslinjen
|
|
Patientblodglukosövervakning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på denna skala är 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka. Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat. |
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i aerob träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, sex månader från registreringen Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i aerob träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i styrka träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i styrka träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
|
Deltog i flexibilitetsövning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
|
6 månader från baslinjen
|
|
Deltog i flexibilitetsövning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
|
12 månader från baslinjen
|
|
Hälsosamt ätbeteenden; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 20 och den maximala poängen är 76.
Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Hälsosamt ätbeteenden; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 20 och den maximala poängen är 76.
Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Diabetesbesvär; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 1 och den maximala poängen är 6.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Diabetesbesvär; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 6.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Sex månader från registreringen är minsta poäng 11 och den maximala poängen är 44.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 11 och den maximala poängen är 44.
En högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet med hjälp av Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) Outcomes Model
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Betala för prestanda (P4P) kliniska mätvärden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
- Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK112322-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ II diabetes mellitus | Pre-diabetes | Pre-diabetiker | Typ II diabetes | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2-diabetes (T2DM) | Prediabetiskt tillståndFörenta staterna
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Dulce Digital
-
King's College LondonGuy's HospitalAvslutadTemporomandibulära störningar (TMD)Storbritannien
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuAnmälan via inbjudan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Swing Therapeutics, Inc.AvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Göteborg UniversityRekryteringFunktionellt buksmärtasyndromSverige
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuFetma | Prediabetes | Diabetes typ 2Hong Kong
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAvslutadSömnlöshetFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad
-
Swing Therapeutics, Inc.AvslutadFibromyalgiFörenta staterna