Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dulce Digital-Me: An Adaptive mHealth Intervention for Underserved Hispanics With Diabetes (DD-Me)

18 juni 2025 uppdaterad av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denna studie kommer att jämföra Dulce Digital (d.v.s. utredarnas bevisade effektiva kombination av "one-size-fits-all" pedagogiska textmeddelanden och sjuksköterskeövervakning av patientöverförda blodsockervärden) och Dulce Digital-Me (DD-Me) , en adaptiv/dynamisk mHealth (mobil hälsa) intervention som är skräddarsydd för individers behov och beteendemässiga framsteg, för att förbättra diabetes klinisk kontroll, följsamhet och patient-leverantörskommunikation i latinamerikaner - en riskfylld, understuderad befolkning som upplever skillnader i diabetes prevalens och resultat. Dessa slående skillnader i den växande och åldrande amerikanska latinamerikanska befolkningen har beskattat det amerikanska sjukvårdssystemet, samtidigt som de avsevärt minskat kvantiteten och livskvaliteten för miljontals individer. Genom att erbjuda ett innovativt, skalbart och hållbart tillvägagångssätt som sömlöst integrerar flera mHealth-teknologier i befintliga processer för primärvårdsteam för att förbättra hälsan hos latinamerikaner (och så småningom även andra riskgrupper, underbetjänade grupper), har DD-Me en stark potential att avsevärt påverka folkhälsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer med låg socioekonomisk (SES) och etnisk minoritetsstatus, inklusive latinamerikaner, den största etniska minoritetsgruppen i USA, drabbas oproportionerligt mycket av diabetes. Dålig tillgång till sjukvård och kulturella barriärer förhindrar optimal vård, följsamhet och klinisk nytta, vilket gör att latinamerikaner löper hög risk för kostsamma diabeteskomplikationer. Utredarnas etablerade partnerskap mellan akademisk och sjukvård och samhälle har unik erfarenhet av att utveckla och testa innovativa, kostnadseffektiva och hållbara kroniska vårdinterventioner för att minska skillnader och förbättra hälsan i underbetjänade samhällen. Utredarna utvecklade nyligen Dulce Digital (d.v.s. "one-size-fits-all" pedagogiska textmeddelanden, med sjuksköterska övervakning av patientöverförda blodsockervärden), som förbättrade glykemisk kontroll under 6 månader, i förhållande till vanlig vård i en nyligen randomiserad kontrollerad studie (RCT) av N=126 latinamerikanska patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (T2DM). Processutvärderingen för denna studie visade att Dulce Digital var både genomförbart och acceptabelt ur patient- och leverantörsperspektiv; patienterna uttryckte dock en preferens för en mer individualiserad intervention, och leverantörerna efterfrågade ett ännu större fokus på förändring av hälsobeteendet. Således kommer den föreslagna RCT:n att undersöka den jämförande effektiviteten av Dulce Digital kontra "Dulce Digital-Me" (DD-Me) hos N=414 latinamerikanska vuxna med låg SES med dåligt kontrollerad T2DM från Neighborhood Healthcare, ett San Diego Federally-Qualified Health Center . Guidad av feedback från patient och leverantör, inkluderar DD-Me Dulce Digital-komponenter plus personlig målsättning och feedback som är lyhörd för individens behov och preferenser. DD-Me adaptiva återkopplingskomponenten kommer att informeras av Resurser och Support för Self-Management Model och Operant Conditioning Theory, och baseras på individens framsteg på intermediära beteendemål (d.v.s. medicinadherens bedömd av trådlös sensor; kort mobiltelefonbaserad bedömningar av kost, fysisk aktivitet, stress). Feedback kommer att levereras via algoritmdrivna automatiserade meddelanden i 50 % av DD-Me-deltagarna och av vårdteamets medicinska assistent i den återstående hälften för att fastställa genomförbarheten och acceptansen (med tanke på den påstådda kulturella relevansen av mellanmänskliga relationer i den spansktalande kulturen), och den jämförande effektiviteten och kostnaden för varje leveransmetod. Förändringar i indikatorer för diabetes klinisk kontroll [d.v.s. glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), systoliskt blodtryck (SBP)], kommunikation mellan patient och vårdgivare och patientföljsamhet (d.v.s. till medicinering och annan diabetes själv). -ledningsbeteenden) kommer att utvärderas under tolv månader. Grundliga process- och kostnadseffektivitetsanalyser kommer att utvärdera skalbarheten och hållbarhetspotentialen hos DD-Me. Denna jämförande utvärdering av två mHealth-tillvägagångssätt kommer att belysa hur teknik kan integreras mest effektivt och effektivt inom befintliga tillvägagångssätt för sjuksköterskeledd kronisk vård för att möta de komplexa behoven hos underbetjänade individer med dåligt kontrollerad T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självidentifierad latinamerikansk/latino
  2. 18 år eller äldre
  3. Registrerad patient på en grannvårdsklinik
  4. Diagnostiserats med T2DM (typ 2-diabetes mellitus)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % och/eller SBP ≥ 160 mmHg och/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig sjukdom som utesluter regelbundna klinikbesök
  2. Gravid eller ammande
  3. Typ 1 eller graviditetsdiabetes
  4. Brist på minimal läskunnighet
  5. Planerar att flytta
  6. Allvarliga hörsel- eller synproblem
  7. Primärt språk annat än spanska eller engelska
  8. Ovillig att bära en mobiltelefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dulce Digital
Den första av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm av studien får enkla pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
Enstaka pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden.
Experimentell: Dulce Digital-Me (automatisk leverans)
Den andra av de tre armarna i den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserad algoritm -driven meddelandeförmedling, införlivad i befintliga processer för primärvårdsteam.
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback som levereras via automatiserade algoritmdrivna meddelanden, integrerade i befintliga primärvårdsteams processer.
Experimentell: Dulce Digital-Me (medicinsk assistent)
Den tredje av de tre armarna av den parallella designen: Gruppen av deltagare som slumpmässigt tilldelas denna del av studien får pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personlig målsättning och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter , införlivas i befintliga processer för primärvårdsteam.
Pedagogiska textmeddelanden, med patientövervakning och överföring av blodsockervärden, plus personliga målsättningar och skräddarsydd feedback från medicinska assistenter, inkorporerade i befintliga primärvårdsteams processer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) sex månader efter registreringen
6 månader från baslinjen
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Glykosylerat hemoglobin (HBA1C) Tolv månader efter inskrivningen
12 månader från baslinjen
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 6 månader efter inskrivningen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); Sex månader efter inskrivningen
6 månader från baslinjen
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); 12 månader efter registreringen
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Lipoprotein-kolesterol med låg densitet (LDL-C); tolv månader efter inskrivningen
12 månader från baslinjen
Systoliskt blodtryck (SBP); 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Systoliskt blodtryck (SBP); Sex månader från registrering
6 månader från baslinjen
Systoliskt blodtryck (SBP); 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Systoliskt blodtryck (SBP); Tolv månader från registrering
12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-leverantörskommunikation; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på skalan 1 och det maximala värdet på skalan är 5. En högre poäng är ett bättre resultat.
6 månader från baslinjen
Patient-leverantörskommunikation; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Patient-leverantörskommunikation som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på skalan är 1 och det maximala värdet på skalan är 5. En högre poäng är ett bättre resultat.
12 månader från baslinjen
Patientblodglukosövervakning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen

Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minimivärdet på denna skala 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka.

Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat.

6 månader från baslinjen
Patientblodglukosövervakning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen

Patientblodglukosövervakning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta värdet på denna skala är 1 dag per vecka och det maximala värdet på denna skala är 7 dagar per vecka.

Ett högre värde på denna skala är ett bättre resultat.

12 månader från baslinjen
Deltog i aerob träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, sex månader från registreringen Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7. En högre poäng är ett bättre resultat.
6 månader från baslinjen
Deltog i aerob träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Deltagit i aerob träning som rapporterats av patienten, tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 7. En högre poäng är ett bättre resultat.
12 månader från baslinjen
Deltog i styrka träning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
6 månader från baslinjen
Deltog i styrka träning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Deltog i styrka träning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
12 månader från baslinjen
Deltog i flexibilitetsövning; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Sex månader från registrering
6 månader från baslinjen
Deltog i flexibilitetsövning; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Deltog i flexibilitetsövning som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering
12 månader från baslinjen
Hälsosamt ätbeteenden; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 20 och den maximala poängen är 76. Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
6 månader från baslinjen
Hälsosamt ätbeteenden; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Hälsosamt ätbeteenden som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 20 och den maximala poängen är 76. Den högre poängen representerar ett bättre resultat.
12 månader från baslinjen
Diabetesbesvär; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Sex månader från registreringen är minsta poäng 1 och den maximala poängen är 6. En högre poäng representerar ett sämre resultat.
6 månader från baslinjen
Diabetesbesvär; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Diabetesbesvär som rapporterats av patienten; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 6. En högre poäng representerar ett sämre resultat.
12 månader från baslinjen
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 6 månader från registrering
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Sex månader från registreringen är minsta poäng 11 och den maximala poängen är 44. En högre poäng är ett bättre resultat.
6 månader från baslinjen
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; 12 månader från registrering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
Anslutning till påfyllning och medicinskala (Arms) - Patientrapporterat resultat; Tolv månader från registrering Minsta poäng är 11 och den maximala poängen är 44. En högre poäng är ett bättre resultat.
12 månader från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadseffektivitet med hjälp av Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) Outcomes Model
Tidsram: 12 månader
12 månader
Betala för prestanda (P4P) kliniska mätvärden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dulce Digital

Prenumerera