Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam för näthinnekirurgi

3 maj 2017 uppdaterad av: Mansoura University

Dexmedetomidin kontra ketorolac/midazolam på perioperativt resultat under näthinnekirurgi.

Att utvärdera och jämföra effekten av administrering av intravenös ketorolacmidazolam eller dexmedetomidin som adjuvans till allmän anestesi på perioperativt utfall under retinalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

angående patientregister; G-effektanalys gjordes för att uppskatta provstorleken. Om man antar att alfa (typ I-fel) = 0,05 och beta (typ II-fel) = 0,2 (effekt =80 %), skulle 18 patienter per grupp vara tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 20 % i hemodynamiska index mellan grupperna. Ett bortfall 10% av fallen förväntades därför krävdes 20 patienter i varje grupp för att upptäcka skillnaden.

- Statistisk analys: Data kommer att analyseras genom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution av data kommer först att testas av Kolmogorov-Smirnov-testet. Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), median och intervall eller siffror och procentsatser. För normalfördelade data kommer envägs ANOVA-test att användas för att jämföra mellan medelvärden för tre grupper med post hoc Bonferroni-test för parade jämförelser. Upprepade åtgärder ANOVA med post-hock Bonferroni kommer att användas för intragruppsjämförelser. För icke-parametriska data, Kruskal Wallis H-test för att jämföra mellan medianvärden för 3 grupper med Mann Whitney U-test för parade jämförelser. Chi Square-testet kommer att användas för att testa betydelsen av kategoriska data. P-värdet ≤ 0,05 betraktades som nivån av statistisk signifikans

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status |eller ||

Exklusions kriterier:

  • Mentala störningar.
  • Psykologiska störningar.
  • Neurologiska störningar.
  • Hyperreaktiv luftvägssjukdom.
  • Historia av sömnapné.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  • Luftvägssjukdom.
  • Leversjukdom.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Känd känslighet för något av studieläkemedlen.
  • Historia om alkohol.
  • Historia om drogmissbruk.
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >35).
  • Graviditet.
  • Ammande kvinnor.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidingrupp (D)
Patienterna fick 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml koksaltlösning under 10 min i.v 30 min före induktion, sedan 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) och normal koksaltlösning 0,1 ml/kg till slutet av operationen, med två sprutpumpar, en för dexmedetomidin och den andra för saltlösning
Läkemedel: Dexmedetomidingrupp (D)
Patienterna fick 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml koksaltlösning under 10 min i.v 30 min före induktion, sedan 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) och normal koksaltlösning 0,1 ml/kg till slutet av operationen, med två sprutpumpar, en för dexmedetomidin och den andra för saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam grupp (KM)
Patienterna fick 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter före induktion och 25 ug/kg midazolam i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter i.v. 30 minuter före induktion sedan 50 ug/kg/h ketolak och 40 ug/kg/h midazolam till slutet operation i två separata sprutpumpar.
Läkemedel: Ketorolac-Midazolam grupp (KM)
Patienterna fick 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter före induktion och 25 ug/kg midazolam i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter i.v. 30 minuter före induktion sedan 50 ug/kg/h ketolak och 40 ug/kg/h midazolam till slutet operation i två separata sprutpumpar.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning) (C)
Patienterna fick samma volym normal avlivad i två uppsättningar.
Läkemedel: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning) (C)
Patienterna fick normal koksaltlösning i två uppsättningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Blodtrycksmätningar utfördes elektroniskt
i 8 timmar efter operationsstart
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Pulsmätningar utfördes elektroniskt
i 8 timmar efter operationsstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Intraokulärt tryck mättes med användning av tonometriteknik
i 8 timmar efter operationsstart
Förekomst av Oculao-hjärtreflex
Tidsram: i 14 timmar efter operationsstart
Antalet patienter upplevde intraoperativ occulo-cardiac reflex
i 14 timmar efter operationsstart
Postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: i 24 timmar efter operationens början
Antalet patienter upplevde postoperativt illamående eller kräkningar
i 24 timmar efter operationens början
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: i 24 timmar efter operationens början
Numerisk smärtpoäng (i 24 timmar efter operationsstart) 0: icke 1-3: mild 4-7: måttlig 8-10: svår
i 24 timmar efter operationens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MS/15.12.26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar