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Dexmedetomidin vs. Ketorolac/Midazolam für die Netzhautchirurgie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Mansoura University

Dexmedetomidin versus Ketorolac/Midazolam zum perioperativen Ergebnis während einer Netzhautoperation.

Bewertung und Vergleich der Wirkung der intravenösen Verabreichung von Ketorolamidazolam oder Dexmedetomidin als Adjuvantien zur Vollnarkose auf das perioperative Ergebnis während einer Netzhautoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

in Bezug auf das Patientenregister; Es wurde eine G-Leistungsanalyse durchgeführt, um die Stichprobengröße abzuschätzen. Unter der Annahme von Alpha (Typ-I-Fehler) = 0,05 und Beta (Typ-II-Fehler) = 0,2 (Stärke = 80 %) würden 18 Patienten pro Gruppe ausreichen, um einen Unterschied von 20 % in den hämodynamischen Indizes zwischen den Gruppen festzustellen. Es wurde erwartet, dass 10 % der Fälle ausfielen, daher waren 20 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um den Unterschied festzustellen.

- Statistische Analyse: Die Daten werden über SPSS (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Programmversion 22. Die Verteilung der Daten wird zuerst durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Bereich oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Für normalverteilte Daten wird ein Einweg-ANOVA-Test verwendet, um die Mittelwerte von drei Gruppen mit einem Post-hoc-Bonferroni-Test für paarweise Vergleiche zu vergleichen. ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-Hock-Bonferroni wird für gruppeninterne Vergleiche verwendet. Für nicht-parametrische Daten Kruskal-Wallis-H-Test zum Vergleich zwischen Medianwerten von 3 Gruppen mit Mann-Whitney-U-Test für paarweise Vergleiche. Der Chi-Quadrat-Test wird zum Testen der Signifikanz kategorialer Daten verwendet. Der P-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisches Signifikanzniveau angesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists |oder ||

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen.
  • Psychische Störungen.
  • Neurologische Störungen.
  • Hyperreaktive Atemwegserkrankung.
  • Geschichte der Schlafapnoe.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Atemwegserkrankung.
  • Lebererkrankung.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Geschichte des Alkohols.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35).
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Frauen.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten 1 ug/kg Dexmedetomidin in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Einleitung, dann 0,4 ug/kg/h Dexmedetomidin (4 ug/ml) und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg bis zum Ende der Operation, wobei zwei Spritzenpumpen, eine für Dexmedetomidin, verwendet wurden und die andere für Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten 1 ug/kg Dexmedetomidin in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Einleitung, dann 0,4 ug/kg/h Dexmedetomidin (4 ug/ml) und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg bis zum Ende der Operation, wobei zwei Spritzenpumpen, eine für Dexmedetomidin, verwendet wurden und die andere für Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam-Gruppe (KM)
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Ketolac in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min vor der Induktion und 25 ug/kg Midazolam in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Induktion, dann 50 ug/kg/h Ketolac und 40 ug/kg/h Midazolam bis zum Ende der Chirurgie in zwei getrennten Spritzenpumpen.
Arzneimittel: Ketorolac-Midazolam-Gruppe (KM)
Die Patienten erhielten 0,5 mg/kg Ketolac in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min vor der Induktion und 25 ug/kg Midazolam in 50 ml Kochsalzlösung über 10 min i.v. 30 min vor der Induktion, dann 50 ug/kg/h Ketolac und 40 ug/kg/h Midazolam bis zum Ende der Chirurgie in zwei getrennten Spritzenpumpen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) (C)
Die Patienten erhielten in zwei Sätzen die gleiche Menge normaler Slaine.
Arzneimittel: Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) (C)
Die Patienten erhielten in zwei Sätzen normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Blutdruckmessungen wurden elektronisch durchgeführt
8 Stunden nach Operationsbeginn
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Herzfrequenzmessungen wurden elektronisch durchgeführt
8 Stunden nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Stunden nach Operationsbeginn
Der Augeninnendruck wurde unter Verwendung der Tonometrietechnik gemessen
8 Stunden nach Operationsbeginn
Auftreten von Oculao-Herzreflex
Zeitfenster: für 14 Stunden nach Beginn der Operation
Anzahl der Patienten mit intraoperativem okkulo-kardialem Reflex
für 14 Stunden nach Beginn der Operation
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Beginn der Operation
Numerischer Schmerz-Score (für 24 Stunden nach Beginn der Operation) 0: nicht 1-3: leicht 4-7: mäßig 8-10: stark
für 24 Stunden nach Beginn der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS/15.12.26

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautchirurgie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Gruppe (D)

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