Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. ketorolakki/midatsolaami verkkokalvon leikkaukseen

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mansoura University

Deksmedetomidiini versus ketorolakki / midatsolaami perioperatiivisissa tuloksissa verkkokalvoleikkauksen aikana.

Arvioida ja vertailla suonensisäisen ketorolamiatsolaamin tai deksmedetomidiinin adjuvanttina yleisanestesian vaikutusta perioperatiiviseen lopputulokseen verkkokalvoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

koskien potilasrekisteriä; Näytteen koon arvioimiseksi tehtiin G-tehoanalyysi. Olettaen, että alfa (tyypin I virhe) = 0,05 ja beeta (tyyppi II virhe) = 0,2 (teho = 80 %), 18 potilasta ryhmää kohden riittäisi havaitsemaan 20 % eron hemodynaamisissa indekseissä ryhmien välillä. Odotettiin, että 10 % tapauksista poistui, joten kussakin ryhmässä tarvittiin 20 potilasta eron havaitsemiseksi.

- Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) kautta. Ohjelmaversio 22. Tietojen jakautuminen testataan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD), mediaanina ja vaihteluvälinä tai lukuina ja prosentteina. Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta käytetään yksisuuntaista ANOVA-testiä vertaamaan kolmen ryhmän keskiarvoja post hoc Bonferroni -testillä parivertailuja varten. Toistuvia mittauksia ANOVA-testiä ja Bonferronia käytetään ryhmän sisäisiin vertailuihin. Ei-parametristen tietojen osalta Kruskal Wallis H -testi vertaa 3 ryhmän mediaaniarvoja Mann Whitney U -testillä parivertailuja varten. Chi Square -testiä käytetään kategorisen datan merkityksen testaamiseen. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden tasona

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila |tai ||

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Psykologiset häiriöt.
  • Neurologiset häiriöt.
  • Hyperreaktiivinen hengitystiesairaus.
  • Uniapnean historia.
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hengityssairaus.
  • Maksasairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Alkoholin historia.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi >35).
  • Raskaus.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiiniryhmä (D)
Potilaat saivat 1 ug/kg deksmedetomidiinia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 0,4 ug/kg/h deksmedetomidiinia (4 ug/ml) ja normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg leikkauksen loppuun asti käyttäen kahta ruiskupumppua, joista toinen deksmedetomidiinia varten ja toinen suolaliuokselle
Lääke: Deksmedetomidiiniryhmä (D)
Potilaat saivat 1 ug/kg deksmedetomidiinia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 0,4 ug/kg/h deksmedetomidiinia (4 ug/ml) ja normaalia suolaliuosta 0,1 ml/kg leikkauksen loppuun asti käyttäen kahta ruiskupumppua, joista toinen deksmedetomidiinia varten ja toinen suolaliuokselle
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolakki-midatsolaamiryhmä (KM)
Potilaat saivat 0,5 mg/kg ketolaakia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan ennen induktiota ja 25 ug/kg midatsolaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 50 ug/kg/h ketolakia ja 40 ug/kg/h midatsolaamia loppuun asti. kahdessa erillisessä ruiskupumpussa.
Lääke: Ketorolakki-midatsolaamiryhmä (KM)
Potilaat saivat 0,5 mg/kg ketolaakia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan ennen induktiota ja 25 ug/kg midatsolaamia 50 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan i.v. 30 minuuttia ennen induktiota, sitten 50 ug/kg/h ketolakia ja 40 ug/kg/h midatsolaamia loppuun asti. kahdessa erillisessä ruiskupumpussa.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) (C)
Potilaat saivat saman määrän normaalia teurastetta kahdessa sarjassa.
Lääke: Kontrolliryhmä (normaali suolaliuos) (C)
Potilaat saivat normaalia suolaliuosta kahdessa sarjassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Verenpainemittaukset suoritettiin sähköisesti
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Sykemittaukset tehtiin sähköisesti
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Silmänsisäinen paine mitattiin tonometriatekniikalla
8 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Oculao-sydänrefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: 14 tunnin ajan leikkauksen alkamisesta
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat intraoperatiivisen okkulokardiaalisen refleksin
14 tunnin ajan leikkauksen alkamisesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joka koki leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua
24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Numeerinen kipupistemäärä (24 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen) 0: ei 1-3: lievä 4-7: kohtalainen 8-10: vaikea
24 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS/15.12.26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon kirurgia

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiiniryhmä (D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia