Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam til nethindekirurgi

3. maj 2017 opdateret af: Mansoura University

Dexmedetomidin versus ketorolac/midazolam på perioperativt resultat under nethindekirurgi.

At evaluere og sammenligne effekten af ​​administration af intravenøs ketorolacmidazolam eller dexmedetomidin som adjuvanser til generel anæstesi på perioperativt resultat under nethindekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

vedrørende patientregister; G-effektanalyse blev udført for at estimere prøvestørrelsen. Forudsat at alfa (type I fejl) = 0,05 og beta (type II fejl) = 0,2 (effekt = 80 %), ville 18 patienter pr. gruppe være tilstrækkeligt til at påvise en forskel på 20 % i hæmodynamiske indekser blandt grupperne. Et frafald af 10 % af tilfældene forventedes, derfor var der behov for 20 patienter i hver gruppe for at opdage forskellen.

- Statistisk analyse: Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution af data vil først blive testet af Kolmogorov-Smirnov test. Data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data vil envejs ANOVA-test blive brugt til at sammenligne mellem middelværdier for tre grupper med post hoc Bonferroni-test for parrede sammenligninger. Gentagne foranstaltninger ANOVA med post-hock Bonferroni vil blive brugt til intra-gruppe sammenligninger. For ikke-parametriske data, Kruskal Wallis H test for at sammenligne mellem medianværdier af 3 grupper med Mann Whitney U test for parrede sammenligninger. Chi Square test vil blive brugt til at teste betydningen af ​​kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 blev betragtet som niveauet af statistisk signifikans

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status |eller ||

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser.
  • Psykologiske lidelser.
  • Neurologiske lidelser.
  • Hyperreaktiv luftvejssygdom.
  • Historie om søvnapnø.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • Luftvejssygdom.
  • Leversygdom.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • Historie om alkohol.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Sygelig fedme (body mass index >35).
  • Graviditet.
  • Ammende kvinder.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin gruppe (D)
Patienterne fik 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml saltvand i løbet af 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 0,4 ug/kg/time dexmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvand 0,1 ml/kg indtil slutningen af ​​operationen med to sprøjtepumper, den ene til dexmedetomidin og den anden til saltvand
Medicin: Dexmedetomidin gruppe (D)
Patienterne fik 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml saltvand i løbet af 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 0,4 ug/kg/time dexmedetomidin (4 ug/ml) og normalt saltvand 0,1 ml/kg indtil slutningen af ​​operationen med to sprøjtepumper, den ene til dexmedetomidin og den anden til saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Patienterne fik 0,5 mg/kg ketolac i 50 ml saltvand over 10 minutter før induktion og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvand over 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 50 ug/kg/h ketolac og 40 ug/kg/h midazolam til slut. operation i to separate sprøjtepumper.
Medicin: Ketorolac-Midazolam gruppe (KM)
Patienterne fik 0,5 mg/kg ketolac i 50 ml saltvand over 10 minutter før induktion og 25 ug/kg midazolam i 50 ml saltvand over 10 minutter i.v. 30 minutter før induktion, derefter 50 ug/kg/h ketolac og 40 ug/kg/h midazolam til slut. operation i to separate sprøjtepumper.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe (normalt saltvand) (C)
Patienterne fik samme volumen af ​​normal dræbt i to sæt.
Medicin: Kontrolgruppe (normalt saltvand) (C)
Patienterne fik normalt saltvand i to sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Blodtryksmålinger blev udført elektronisk
i 8 timer efter operationens start
Ændringer i puls
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Pulsmålinger blev udført elektronisk
i 8 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: i 8 timer efter operationens start
Intra-okulært tryk blev målt ved hjælp af tonometriteknik
i 8 timer efter operationens start
Forekomst af Oculao-hjerterefleks
Tidsramme: i 14 timer efter operationens start
Antal patienter oplevede intraoperativ okkulokardial refleks
i 14 timer efter operationens start
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter operationens start
Antal patienter oplevede postoperativ kvalme eller opkastning
i 24 timer efter operationens start
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i 24 timer efter operationens start
Numerisk smertescore (i 24 timer efter operationens start) 0: ikke 1-3: mild 4-7: moderat 8-10: svær
i 24 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS/15.12.26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindekirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin gruppe (D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger