Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra Ketorolak/Midazolam w chirurgii siatkówki

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Mansoura University

Deksmedetomidyna kontra ketorolak/midazolam na wyniki okołooperacyjne podczas operacji siatkówki.

Ocena i porównanie wpływu dożylnego podawania ketorolamidazolamu lub deksmedetomidyny jako środków wspomagających znieczulenie ogólne na wynik okołooperacyjny operacji siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

dotyczące rejestru pacjentów; Przeprowadzono analizę mocy G w celu oszacowania wielkości próbki. Zakładając alfa (błąd typu I) = 0,05 i beta (błąd typu II) = 0,2 (moc = 80%), 18 pacjentów na grupę wystarczyłoby do wykrycia 20% różnicy we wskaźnikach hemodynamicznych między grupami. Oczekiwano spadku o 10% przypadków, dlatego w każdej grupie potrzeba było 20 pacjentów, aby wykryć różnicę.

- Analiza statystyczna: Dane będą analizowane za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany testem Kołmogorowa-Smirnowa. Dane są prezentowane jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana i zakres lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany jednokierunkowy test ANOVA do porównania między średnimi wartościami trzech grup z testem post hoc Bonferroniego do porównań w parach. ANOVA z powtarzanymi pomiarami z Bonferronim po stawie skokowym zostanie wykorzystana do porównań wewnątrzgrupowych. W przypadku danych nieparametrycznych test H Kruskala Wallisa do porównania między medianami 3 grup z testem U Manna Whitneya do porównań w parach. Do testowania istotności danych kategorycznych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Za poziom istotności statystycznej przyjęto wartość P ≤ 0,05

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny |lub ||

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Nadreaktywna choroba dróg oddechowych.
  • Historia bezdechu sennego.
  • Ciężka choroba układu krążenia.
  • Choroba układu oddechowego.
  • Choroba wątroby.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Historia alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >35).
  • Ciąża.
  • Kobiety karmiące.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksmedetomidynowa (D)
Pacjenci otrzymywali 1 ug/kg deksmedetomidyny w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min iv 30 min przed indukcją, następnie 0,4 ug/kg/h deksmedetomidyny (4 ug/ml) i soli fizjologicznej 0,1 ml/kg do końca operacji, używając dwóch pomp strzykawkowych, jednej do podawania deksmedetomidyny a drugi do soli fizjologicznej
Lek: Grupa deksmedetomidynowa (D)
Pacjenci otrzymywali 1 ug/kg deksmedetomidyny w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min iv 30 min przed indukcją, następnie 0,4 ug/kg/h deksmedetomidyny (4 ug/ml) i soli fizjologicznej 0,1 ml/kg do końca operacji, używając dwóch pomp strzykawkowych, jednej do podawania deksmedetomidyny a drugi do soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ketorolak-midazolam (KM)
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg/kg ketolaku w 50 ml soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją i 25 ug/kg midazolamu w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min dożylnie 30 min przed indukcją, następnie 50 ug/kg/h ketolaku i 40 ug/kg/h midazolamu do końca operacji w dwóch osobnych pompach strzykawkowych.
Lek: Grupa ketorolak-midazolam (KM)
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg/kg ketolaku w 50 ml soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją i 25 ug/kg midazolamu w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min dożylnie 30 min przed indukcją, następnie 50 ug/kg/h ketolaku i 40 ug/kg/h midazolamu do końca operacji w dwóch osobnych pompach strzykawkowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna) (C)
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość normalnego zabitego w dwóch zestawach.
Lek: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna) (C)
Pacjenci otrzymywali normalną sól fizjologiczną w dwóch zestawach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Pomiary ciśnienia krwi wykonano elektronicznie
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Pomiary tętna przeprowadzono elektronicznie
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono techniką tonometryczną
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Występowanie odruchu oczodołowo-sercowego
Ramy czasowe: przez 14 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Liczba pacjentów doświadczyła śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego
przez 14 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Nudności lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Liczba pacjentów doświadczyła pooperacyjnych nudności lub wymiotów
przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Numeryczna ocena bólu (do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu) 0: brak 1-3: łagodny 4-7: umiarkowany 8-10: silny
przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS/15.12.26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia siatkówki

Badania kliniczne na Grupa deksmedetomidynowa (D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami