Dexmedetomidina versus ketorolaco/ midazolam para cirugía de retina
Dexmedetomidina versus ketorolaco/midazolam en el resultado perioperatorio durante la cirugía de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
en cuanto al registro de pacientes; Se realizó un análisis de potencia G para estimar el tamaño de la muestra. Suponiendo alfa (error tipo I) = 0,05 y beta (error tipo II) = 0,2 (poder = 80 %), 18 pacientes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 20 % en los índices hemodinámicos entre los grupos. Se esperaba un abandono del 10% de los casos, por lo que se requirieron 20 pacientes en cada grupo para detectar la diferencia.
- Análisis estadístico: Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Versión del programa 22. La distribución de datos se probará primero mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos se presentan como media y desviación estándar (SD), mediana y rango o números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba ANOVA de una vía para comparar entre los valores medios de tres grupos con la prueba post hoc de Bonferroni para comparaciones pareadas. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas con post corvejón de Bonferroni para las comparaciones intragrupales. Para datos no paramétricos, prueba H de Kruskal Wallis para comparar entre valores medianos de 3 grupos con prueba U de Mann Whitney para comparaciones pareadas. La prueba Chi Square se utilizará para probar la importancia de los datos categóricos. Se consideró como nivel de significancia estadística el valor de P ≤ 0,05
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos |o ||
Criterio de exclusión:
- Desordenes mentales.
- Desórdenes psicológicos.
- Desórdenes neurológicos.
- Enfermedad hiperreactiva de las vías respiratorias.
- Antecedentes de apnea del sueño.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Enfermedad respiratoria.
- Enfermedad hepática.
- Insuficiencia renal.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Historia del alcohol.
- Historia del abuso de drogas.
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >35).
- El embarazo.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexmedetomidina (D)
Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
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Los pacientes recibieron 1 ug/kg de dexmedetomidina en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v 30 min antes de la inducción, luego 0,4 ug/kg/h dexmedetomidina (4 ug/ml) y solución salina normal 0,1 ml/kg hasta el final de la cirugía, utilizando dos bombas de jeringa, una para dexmedetomidina y el otro para salino
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ketorolaco-midazolam (KM)
Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
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Los pacientes recibieron 0,5 mg/kg de ketolac en 50 ml de solución salina durante 10 min antes de la inducción y 25 ug/kg de midazolam en 50 ml de solución salina durante 10 min i.v. 30 min antes de la inducción, luego 50 ug/kg/h de ketolac y 40 ug/kg/h de midazolam hasta el final. de cirugía en dos bombas de jeringa separadas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (solución salina normal) (C)
Los pacientes recibieron el mismo volumen de sacrificio normal en dos series.
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Los pacientes recibieron solución salina normal en dos conjuntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Las mediciones de la presión arterial se realizaron electrónicamente.
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durante 8 horas después del inicio de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se realizaron electrónicamente.
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durante 8 horas después del inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: durante 8 horas después del inicio de la cirugía
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La presión intraocular se midió mediante la técnica de tonometría.
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durante 8 horas después del inicio de la cirugía
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Ocurrencia de reflejo oculao-cardíaco
Periodo de tiempo: durante 14 horas después del inicio de la cirugía
|
Número de pacientes que experimentaron reflejo oculocardíaco intraoperatorio
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durante 14 horas después del inicio de la cirugía
|
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Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Número de pacientes que experimentaron náuseas o vómitos posoperatorios
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durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Puntuación numérica del dolor (durante 24 horas después del inicio de la cirugía) 0: no 1-3: leve 4-7: moderado 8-10: severo
|
durante las 24 horas posteriores al inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS/15.12.26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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