Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. Ketorolac/ Midazolam för näthinnekirurgi

3 maj 2017 uppdaterad av: Mansoura University

Dexmedetomidin kontra ketorolac/midazolam på perioperativt resultat under näthinnekirurgi.

Att utvärdera och jämföra effekten av administrering av intravenös ketorolacmidazolam eller dexmedetomidin som adjuvans till allmän anestesi på perioperativt utfall under retinalkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

angående patientregister; G-effektanalys gjordes för att uppskatta provstorleken. Om man antar att alfa (typ I-fel) = 0,05 och beta (typ II-fel) = 0,2 (effekt =80 %), skulle 18 patienter per grupp vara tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 20 % i hemodynamiska index mellan grupperna. Ett bortfall 10% av fallen förväntades därför krävdes 20 patienter i varje grupp för att upptäcka skillnaden.

- Statistisk analys: Data kommer att analyseras genom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution av data kommer först att testas av Kolmogorov-Smirnov-testet. Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), median och intervall eller siffror och procentsatser. För normalfördelade data kommer envägs ANOVA-test att användas för att jämföra mellan medelvärden för tre grupper med post hoc Bonferroni-test för parade jämförelser. Upprepade åtgärder ANOVA med post-hock Bonferroni kommer att användas för intragruppsjämförelser. För icke-parametriska data, Kruskal Wallis H-test för att jämföra mellan medianvärden för 3 grupper med Mann Whitney U-test för parade jämförelser. Chi Square-testet kommer att användas för att testa betydelsen av kategoriska data. P-värdet ≤ 0,05 betraktades som nivån av statistisk signifikans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status |eller ||

Exklusions kriterier:

  • Mentala störningar.
  • Psykologiska störningar.
  • Neurologiska störningar.
  • Hyperreaktiv luftvägssjukdom.
  • Historia av sömnapné.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  • Luftvägssjukdom.
  • Leversjukdom.
  • Nedsatt njurfunktion.
  • Känd känslighet för något av studieläkemedlen.
  • Historia om alkohol.
  • Historia om drogmissbruk.
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >35).
  • Graviditet.
  • Ammande kvinnor.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidingrupp (D)
Patienterna fick 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml koksaltlösning under 10 min i.v 30 min före induktion, sedan 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) och normal koksaltlösning 0,1 ml/kg till slutet av operationen, med två sprutpumpar, en för dexmedetomidin och den andra för saltlösning
Läkemedel: Dexmedetomidingrupp (D)
Patienterna fick 1 ug/kg dexmedetomidin i 50 ml koksaltlösning under 10 min i.v 30 min före induktion, sedan 0,4 ug/kg/h dexmedetomidin (4 ug/ml) och normal koksaltlösning 0,1 ml/kg till slutet av operationen, med två sprutpumpar, en för dexmedetomidin och den andra för saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac-Midazolam grupp (KM)
Patienterna fick 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter före induktion och 25 ug/kg midazolam i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter i.v. 30 minuter före induktion sedan 50 ug/kg/h ketolak och 40 ug/kg/h midazolam till slutet operation i två separata sprutpumpar.
Läkemedel: Ketorolac-Midazolam grupp (KM)
Patienterna fick 0,5 mg/kg ketolak i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter före induktion och 25 ug/kg midazolam i 50 ml koksaltlösning under 10 minuter i.v. 30 minuter före induktion sedan 50 ug/kg/h ketolak och 40 ug/kg/h midazolam till slutet operation i två separata sprutpumpar.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning) (C)
Patienterna fick samma volym normal avlivad i två uppsättningar.
Läkemedel: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning) (C)
Patienterna fick normal koksaltlösning i två uppsättningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Blodtrycksmätningar utfördes elektroniskt
i 8 timmar efter operationsstart
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Pulsmätningar utfördes elektroniskt
i 8 timmar efter operationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: i 8 timmar efter operationsstart
Intraokulärt tryck mättes med användning av tonometriteknik
i 8 timmar efter operationsstart
Förekomst av Oculao-hjärtreflex
Tidsram: i 14 timmar efter operationsstart
Antalet patienter upplevde intraoperativ occulo-cardiac reflex
i 14 timmar efter operationsstart
Postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: i 24 timmar efter operationens början
Antalet patienter upplevde postoperativt illamående eller kräkningar
i 24 timmar efter operationens början
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: i 24 timmar efter operationens början
Numerisk smärtpoäng (i 24 timmar efter operationsstart) 0: icke 1-3: mild 4-7: måttlig 8-10: svår
i 24 timmar efter operationens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS/15.12.26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnekirurgi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidingrupp (D)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera