Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib kombinerat med SBRT för patienter med metastaserad icke-skivamuskel NSCLC med EGFR-mutation

13 maj 2017 uppdaterad av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombinerat med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-känslig mutation

Många patienter med onkogendriven icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med tyrosinkinashämmare upplever begränsade platser för sjukdomsprogression. För multipla metastaser hos patienter med avancerad NSCLC kan ökad lokal behandling gynnas för att förlänga patientens överlevnad. Denna studie undersökte fördelarna med icotinib begränsad systemisk sjukdomsprogression och fortsättning av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med metastaserad EGFR-mutant NSCLC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancersjuklighet och dödlighet i hela världen. Majoriteten av lungcancer är icke-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) är en effektiv förstahandsbehandling för behandling av EGFR-mutationer, icke-skiveplattor NSCLC. Icotinib är den första EGFR-TKI och har visat sig vara effektivt vid behandling av lungcancer, och SBRT har blivit en viktig terapi för den primära lesionen, Följaktligen har vi kommit fram till en vetenskaplig hypotes att kombination av ikotinib med SBRT kan vara en bättre behandlingsstrategi för icke-skivepitelskada NSCLC-patienter i stadium IV med EGFR-mutation. Det kan förbättra PFS för stadium ⅢB/Ⅳ icke-squamous NSCLC-patienter med EGFR-mutation. Det primära effektmåttet är sjukdomsfri tid till progression (PFS). Den sekundära studiens effektmått är objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), total överlevnad (OS) säkerhet och livskvalitet (QOL). Genom denna studie lägger grunden för ytterligare utforskning av icke-skivepitel-NSCLC första linjens behandling hos patienter med EGFR-mutationsstrategi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av primärt lungkarcinom, icke skivepitelhistologi med EGFR-mutation.
  • Stage sjukdom enligt 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ej fått strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk behandling
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd >=12 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC)>=2 500/mm^3
  • Hemoglobin>=9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin<=1,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartattransaminas [AST]) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alanintransferas [ALT])<=2,5 x ULN hos patienter utan lever- eller benmetastaser; <5 x ULN hos patienter med lever- eller benmetastaser
  • Cockcroft-Gault beräknat kreatininclearance på>=45 ml/min eller kreatinin<=1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT)<=1,5 x ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT)<=ULN
  • Negativt graviditetstest utfört <=7 dagar före randomisering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att återvända till Sichuans cancersjukhus för uppföljning
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenosquamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Känd allergisk mot EGFR TKI alla ingredienser
  • Tidigare kemoterapi eller behandling för metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Immunförsvagade patienter (andra än det som är relaterat till användningen av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), enligt läkarens bedömning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet<=3 år före randomisering;
  • Pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något annat medicinskt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg på antihypertensiva läkemedel)
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada <=28 dagar eller kärnbiopsi <=7 dagar före randomisering
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Andra situationer som forskare tycker inte passar in i gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ikotinib+SBRT
icotinib 125 milligram, tre gånger om dagen i 28 dagar peroral administrering, 12 veckor senare med SBRT-behandlingen berodde på resultatet av icotinib
Läkemedel: Ikotinib
icotinib 125 milligram tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Icotinib Hydric
Strålning: SBRT
ges strålning för den primära lesionen
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fyra veckor
tiden till sjukdom till progression enligt RESCIT
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektsansvarig taxa
Tidsram: fyra veckor
den andel patienterna har får fullständig remission och partiell remission
fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EK2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar