Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Icotinibe combinado com SBRT para pacientes com NSCLC metastático não escamoso com mutação EGFR

13 de maio de 2017 atualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinibe combinado com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas com mutação sensível ao EGFR

Muitos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) controlado por oncogenes tratados com inibidores de tirosina quinase apresentam locais limitados de progressão da doença. Para metástases múltiplas em pacientes com NSCLC avançado, o aumento do tratamento local pode beneficiar para prolongar a sobrevida do paciente. Este estudo investigou os benefícios da progressão da doença sistêmica limitada por icotinibe e da continuação da radioterapia corporal estereotáxica em pacientes com NSCLC metastático com mutação EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morbidade e mortalidade por câncer em todo o mundo. A maioria dos cânceres de pulmão é NSCLC não escamoso. Os inibidores de tirosina quinase EGFR (EGFR-TKI) são um tratamento de primeira linha eficaz para o tratamento de NSCLC não escamoso com mutações EGFR. terapia para a lesão primária. Portanto, chegamos a uma hipótese científica de que a combinação de icotinibe com SBRT pode ser uma melhor estratégia de tratamento para pacientes com NSCLC não escamoso estágio IV com mutação EGFR. Pode melhorar a PFS de pacientes com NSCLC não escamoso estágio ⅢB/Ⅳ com mutação EGFR. O endpoint primário é o tempo livre de doença para progressão (PFS). O desfecho secundário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de controle da doença (DCR), a segurança da sobrevida global (OS) e a qualidade de vida (QOL). Por meio deste estudo, estabelecemos as bases para uma exploração mais aprofundada do tratamento de primeira linha não escamoso do NSCLC em pacientes com estratégia de mutação do EGFR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica de carcinoma pulmonar primário, histologia não escamosa com mutação EGFR.
  • Estadio da doença de acordo com a 7ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer
  • Não recebeu radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento biológico
  • doença mensurável
  • Expectativa de vida >=12 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>=2.500/mm^3
  • Hemoglobina>=9,0 g/dL
  • Bilirrubina total <=1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (transaminase aspartato [AST]) e transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina transferase [ALT]) <= 2,5 x LSN em pacientes sem metástases hepáticas ou ósseas; <5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas ou ósseas
  • Cockcroft-Gault calculou a depuração da creatinina de >=45 ml/min ou creatinina <=1,5 x LSN
  • Tempo de protrombina (PT) <=1,5 x LSN
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) <= LSN
  • Teste de gravidez negativo feito <= 7 dias antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar ao hospital de câncer de Sichuan para acompanhamento
  • Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlata

Critério de exclusão:

  • Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • Conhecido alérgico a EGFR TKI quaisquer ingredientes
  • Quimioterapia prévia ou tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas metastático
  • Pacientes imunocomprometidos (exceto aqueles relacionados ao uso de corticosteroides), incluindo pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), a critério do médico
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
  • Outra malignidade ativa <=3 anos antes da randomização;
  • Infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outra condição médica que limite a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos)
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea ou foi submetida a um procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa <= 28 dias ou biópsia de núcleo <= 7 dias antes da randomização
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outra situação que os pesquisadores acham que não se enquadra no grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: icotinibe+SBRT
icotinibe 125 miligramas, três vezes ao dia durante 28 dias, administração oral, 12 semanas depois, o tratamento com SBRT dependeu do resultado do icotinibe
Medicamento: Icotinibe
icotinibe 125 miligramas três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Icotinibe Hídrico
Radiação: SBRT
dada radiação para a lesão primária
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: quatro semanas
o tempo até a progressão da doença de acordo com o RESCIT
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa responsável pelo objeto
Prazo: quatro semanas
a proporção que os pacientes recebem a remissão completa e remissão parcial
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão Estágio IV

Ensaios clínicos em Icotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações