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Icotinib kombiniert mit SBRT für Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC mit EGFR-Mutation

13. Mai 2017 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombiniert mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patienten mit metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-empfindlicher Mutation

Bei vielen Patienten mit onkogenbedingtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden, ist die Krankheitsprogression begrenzt. Bei multiplen Metastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC kann eine verstärkte lokale Behandlung dazu beitragen, das Überleben des Patienten zu verlängern. Diese Studie untersuchte den Nutzen von Icotinib, der das Fortschreiten der systemischen Erkrankung begrenzte, und die Fortsetzung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsmorbidität und -mortalität. Bei den meisten Lungenkrebserkrankungen handelt es sich um nichtsquamöses NSCLC. EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren (EGFR-TKI) sind eine wirksame Erstlinienbehandlung für die Behandlung von EGFR-Mutationen bei nicht-plattenepithelialem NSCLC. Icotinib ist der erste EGFR-TKI und hat sich bei der Behandlung von Lungenkrebs als wirksam erwiesen, und SBRT hat sich zu einem Hauptmedikament entwickelt Therapie der primären Läsion. Dementsprechend sind wir zu der wissenschaftlichen Hypothese gelangt, dass die Kombination von Icotinib mit SBRT eine bessere Behandlungsstrategie für nicht-plattenepitheliale NSCLC-Patienten im Stadium IV mit EGFR-Mutation sein könnte. Es kann das PFS von Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium ⅢB/Ⅳ mit EGFR-Mutation verbessern. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Zeit bis zur Progression (PFS). Der sekundäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Sicherheit des Gesamtüberlebens (OS) und die Lebensqualität (QOL). Durch diese Studie wird der Grundstein für die weitere Erforschung der Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC bei Patienten mit EGFR-Mutationsstrategie gelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des primären Lungenkarzinoms, nicht-plattenepitheliale Histologie mit EGFR-Mutation.
  • Stadium der Erkrankung gemäß der 7. Auflage des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere biologische Behandlung erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >=12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=2.500/mm^3
  • Hämoglobin>=9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanintransferase [ALT]) <= 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; <5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen
  • Cockcroft-Gault berechnete eine Kreatinin-Clearance von >=45 ml/min oder Kreatinin<=1,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT) <= 1,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT)<=ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt <=7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Bereit, zur Nachuntersuchung in das Krebskrankenhaus Sichuan zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente
  • Bekannte Allergie gegen EGFR-TKI-Inhaltsstoffe
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Immungeschwächte Patienten (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden), einschließlich Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, nach Ermessen des Arztes
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Andere aktive Malignität <=3 Jahre vor der Randomisierung;
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung <= 28 Tage oder Kernbiopsie <= 7 Tage vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Situation, von der Forscher denken, dass sie nicht in die Gruppe passt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Icotinib+SBRT
Die orale Verabreichung von 125 Milligramm Icotinib, dreimal täglich über 28 Tage, 12 Wochen später nach der SBRT-Behandlung hing vom Ergebnis von Icotinib ab
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib 125 Milligramm dreimal täglich
Andere Namen:
  • Icotinib Hydric
Strahlung: SBRT
gegebene Strahlung für die primäre Läsion
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vier Wochen
die Zeit von der Krankheit bis zur Progression gemäß RESCIT
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektverantwortlicher Tarif
Zeitfenster: vier Wochen
Der Anteil der Patienten erhält die vollständige Remission und die teilweise Remission
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Icotinib

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