Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib kombineret med SBRT til patienter med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC med EGFR-mutation

13. maj 2017 opdateret af: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med EGFR-sensitiv mutation

Mange patienter med onkogen-drevet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med tyrosinkinasehæmmere oplever begrænsede steder for sygdomsprogression. For multiple metastaser hos patienter med fremskreden NSCLC kan øget lokal behandling gavne at forlænge patientens overlevelse. Denne undersøgelse undersøgte fordelene ved icotinib begrænset systemisk sygdomsprogression og fortsættelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med metastatisk EGFR-mutant NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftsygelighed og -dødelighed på verdensplan. Størstedelen af ​​lungekræft er non-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) er en effektiv førstelinjebehandling til EGFR-mutationer, ikke-pladeeplade NSCLC-behandling. Icotinib er den første EGFR-TKI, og er blevet bevist effektivt i behandlingen af ​​lungekræft, og SBRT er blevet en vigtig terapi for den primære læsion, Følgelig er vi nået til en videnskabelig hypotese om, at icotinib-kombination med SBRT kan være en bedre behandlingsstrategi for stadium IV ikke-pladeeplade NSCLC-patienter med EGFR-mutation. Det kan forbedre PFS for stadium ⅢB/Ⅳ ikke-pladeeplade NSCLC-patienter med EGFR-mutation. Det primære endepunkt er sygdomsfri tid til progression (PFS). Det sekundære studie-endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), overall survival (OS) sikkerhed og livskvalitet (QOL). Gennem denne undersøgelse lægges grundlaget for yderligere udforskning af den ikke-pladeepladeøse NSCLC førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutationsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af primært lungekarcinom, ikke-pladeepitel histologi med EGFR-mutation.
  • Stage sygdom ifølge den 7. udgave af American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk behandling
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på >=12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC)>=2.500/mm^3
  • Hæmoglobin>=9,0 g/dL
  • Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alanintransferase [ALT])<=2,5 x ULN hos patienter uden lever- eller knoglemetastaser; <5 x ULN hos patienter med lever- eller knoglemetastaser
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på>=45 ml/min eller kreatinin<=1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT)<=1,5 x ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT)<=ULN
  • Negativ graviditetstest udført <=7 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til Sichuans kræfthospital for opfølgning
  • Villig til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Kendt allergisk over for EGFR TKI alle ingredienser
  • Forudgående kemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), efter MDs skøn
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anden aktiv malignitet<=3 år før randomisering;
  • Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg på antihypertensiv medicin)
  • Alvorlige ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud eller har gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade <=28 dage eller kernebiopsi <=7 dage før randomisering
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • En anden situation, som forskere mener, ikke passer ind i gruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: icotinib+SBRT
icotinib 125 milligram, tre gange om dagen i 28 dage oral administration, 12 uger senere givet SBRT-behandlingen afhang af resultatet af icotinib
Medicin: Icotinib
icotinib 125 milligram tre gange om dagen
Andre navne:
  • Icotinib Hydric
Stråling: SBRT
givet stråling for den primære læsion
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fire uger
tiden fra sygdom til progression ifølge RESCIT
fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objekt ansvarlig takst
Tidsramme: fire uger
den andel patienterne har får den fuldstændige og delvise remission
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft fase IV

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger