Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib kombinert med SBRT for pasienter med metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC med EGFR-mutasjon

13. mai 2017 oppdatert av: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib kombinert med stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-sensitiv mutasjon

Mange pasienter med onkogendrevet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med tyrosinkinasehemmere opplever begrensede steder for sykdomsprogresjon. For flere metastaser hos pasienter med avansert NSCLC, kan økt lokal behandling være til nytte for å forlenge pasientens overlevelse. Denne studien undersøkte fordelene med icotinib begrenset systemisk sykdomsprogresjon og fortsettelse av stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med metastatisk EGFR-mutant NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftsykelighet og dødelighet over hele verden. Størstedelen av lungekreft er ikke-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) er en effektiv førstelinjebehandling for EGFR-mutasjoner, ikke-plateepitel-NSCLC-behandling. Icotinib er den første EGFR-TKI, og har blitt bevist effektivt i behandling av lungekreft, og SBRT har blitt en hovedregel terapi for den primære lesjonen, Følgelig har vi kommet til en vitenskapelig hypotese om at ikotinib-kombinasjon med SBRT kan være en bedre behandlingsstrategi for stadium IV ikke-plateepitel NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon. Det kan forbedre PFS for stadium ⅢB/Ⅳ ikke-plateepiteløse NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon. Det primære endepunktet er sykdomsfri tid til progresjon (PFS). Den sekundære studiens endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS) sikkerhet og livskvalitet (QOL). Gjennom denne studien legger grunnlaget for videre utforskning av ikke-plateepitel NSCLC førstelinjebehandling hos pasienter med EGFR-mutasjonsstrategi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av primært lungekarsinom, ikke-plateepitel histologi med EGFR-mutasjon.
  • Stage sykdom i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ikke mottatt strålebehandling, cellegift eller annen biologisk behandling
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder på >=12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)>=2500/mm^3
  • Hemoglobin>=9,0 g/dL
  • Total bilirubin<=1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) og serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alanintransferase [ALT])<=2,5 x ULN hos pasienter uten lever- eller benmetastaser; <5 x ULN hos pasienter med lever- eller benmetastaser
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på>=45 ml/min eller kreatinin<=1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT)<=1,5 x ULN
  • Partiell tromboplastintid (PTT)<=ULN
  • Negativ graviditetstest utført <=7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å returnere til Sichuan kreftsykehus for oppfølging
  • Villig til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Kjent allergisk mot EGFR TKI alle ingredienser
  • Tidligere kjemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive, etter MDs skjønn
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet<=3 år før randomisering;
  • Pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller enhver annen medisinsk tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg på antihypertensive medisiner)
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade <=28 dager eller kjernebiopsi <=7 dager før randomisering
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Andre situasjoner som forskere mener ikke passer inn i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: icotinib+SBRT
icotinib 125 milligram, tre ganger daglig i 28 dager oral administrering, 12 uker senere gitt SBRT-behandlingen var avhengig av resultatet av icotinib
Legemiddel: Ikotinib
icotinib 125 milligram tre ganger daglig
Andre navn:
  • Icotinib Hydric
Stråling: SBRT
gitt stråling for den primære lesjonen
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fire uker
tiden fra sykdom til progresjon i henhold til RESCIT
fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektansvarlig sats
Tidsramme: fire uker
andelen pasientene har får fullstendig remisjon og delvis remisjon
fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft stadium IV

Kliniske studier på Ikotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger