Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mikrodosutvärderingsstudie av ABY-029 i primärt sarkom

25 augusti 2021 uppdaterad av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fas 0 öppen märkning, encenter klinisk prövning av ABY-029, ett anti-EGFR fluorescensavbildningsmedel via en enstaka intravenös injektion till försökspersoner med primär sarkom.

Det primära studiens mål är att fastställa om mikrodoser av ABY-029 (upp till 6X) leder till detekterbara signaler (definierad som signal-brusförhållande, SNR ≥10, med Odyssey NIR-skannern i provtagna vävnader med en EGFR-patologipoäng ≥ 1 baserat på histologisk färgning och jämför SNR med vävnader med en EGFR-patologipoäng < 1).

Det sekundära studiemålet är att bedöma om de rumsliga mönstren för EGFR-uttryck korrelerar med tumörinriktningen av ABY-029-detektion med NIR-skanner i förhållande till histopatologisk diagnos och andra indikatorer (t. proliferation, infiltration, etc.) som guldstandard, och för att mäta molekylärt upptag och koncentration av ABY-029 i resekerade prover.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera minst 6 och högst 12 vuxna patienter med diagnosen primärt mjukdelssarkom i denna öppna kliniska prövning av ABY-029, ett enda center. Studien kommer att inkludera patienter med en EGFR-patologipoäng ≥ 1.

Initiala diagnostiska biopsiprover kommer att analyseras med avseende på EGFR-positivitet med immunhistokemi efter rutindiagnostisk behandling av patolog. Patienterna kommer att ges en intravenös engångsdos av ABY-029 1-3 timmar före operationen. Efter tumörexcision kommer tumören att transporteras till patologen och färgas och snittas. Efter sektionering kommer tumören att avbildas med hjälp av nära-infraröda bildsystem. Kvantitativa mätningar av fluoroforkoncentration kommer att mätas för tumörer med EGFR-patologipoäng ≥ 1 och jämföras med de med EGFR-patologipoäng < 1. Kvantitativ kartläggning av fluoroforkoncentration kommer att korreleras med lokal EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet. Vid provanalys kommer fluoroformätningar att tas från normala, marginella vävnader (t.ex. skelettmuskel, fett) förutom tumören. Genomsnittlig EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet kommer att bestämmas för varje tumör genom histologisk analys av sektioner med rutinmässigt sarkomprotokoll och analys styrd av regionala variationer i ABY-029-koncentration baserat på nära-infraröda scanningsresultat.

Protokollet är inte en säkerhetsstudie eftersom inga fysiologiska effekter förväntas vid mikrodosnivåer av ABY-029. Ingen diagnostisk eller terapeutisk avsikt föreslås, och administrering av studieläkemedlet är inte avsett att ändra omfattningen av planerad tumörresektion under det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ histologisk diagnos av primärt sarkom.
  2. Tumör bedöms vara lämplig för öppen kirurgisk resektion baserat på preoperativa bildundersökningar.
  3. Giltigt informerat samtycke per ämne.
  4. Ålder ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  2. Patienter på någon experimentell anti-EGFR-inriktad terapi, antingen undersökning eller godkänd av FDA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ABY-029
ABY-029 kommer att administreras före operation och vävnad kommer att undersökas ex vivo för att bestämma bindning med EGFR-positiv tumörvävnad.
Läkemedel: ABY-029
Minst 6 och högst 12 vuxna patienter med diagnosen primärt mjukdelssarkom kommer att inkluderas. Initiala diagnostiska biopsiprover kommer att analyseras med avseende på EGFR-positivitet (en EGFR-patologipoäng ≥ 1) med immunhistokemi efter rutindiagnostisk behandling av patolog. Patienterna kommer att ges en intravenös engångsdos av ABY-029 1-3 timmar före operationen.
Andra namn:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimidmärkt Affibody-peptid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signaldetektering
Tidsram: Operationsdag, upp till 1 vecka efter operationen
Efter tumörexcision kommer tumören att färgas och snittas och avbildas med hjälp av en nära-infraröd skanner och fibersondbaserat system. Kvantitativa mätningar av fluoroforkoncentration kommer att mätas för tumörer med EGFR-patologipoäng ≥ 1 och jämföras med de med EGFR-patologipoäng < 1.
Operationsdag, upp till 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av rumsliga mönster av EGFR-uttryck
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Kvantitativ kartläggning av fluoroforkoncentration kommer att korreleras med lokal EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet.
inom 1 vecka efter operationen
molekylärt upptag och ABY-029-koncentration
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Fluoroformätningar kommer att tas från normala, marginella vävnader (t.ex. skelettmuskel, fett) förutom tumören. Genomsnittlig EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet kommer att bestämmas för varje tumör genom histologisk analys av sektioner med rutinmässigt sarkomprotokoll och analys styrd av regionala variationer i ABY-029-koncentration baserat på nära-infraröda scanningsresultat.
inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D16143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar