Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mikrodose-evalueringsstudie av ABY-029 i primært sarkom

25. august 2021 oppdatert av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase 0 åpen etikett, enkeltsenter klinisk utprøving av ABY-029, et anti-EGFR fluorescensbildemiddel via enkelt intravenøs injeksjon til personer med primært sarkom.

Det primære studiemålet er å bestemme om mikrodoser av ABY-029 (opptil 6X) fører til detekterbare signaler (definert som signal-til-støy-forhold, SNR ≥10, med Odyssey NIR-skanneren i vevsprøver med en EGFR-patologiscore ≥ 1 basert på histologisk farging og sammenlign SNR med vev med en EGFR-patologiscore < 1).

Det sekundære studiemålet er å vurdere om de romlige mønstrene for EGFR-ekspresjon korrelerer med tumormålrettingen av ABY-029-deteksjon med NIR-skanner i forhold til histopatologisk diagnose og andre indikatorer (f. spredning, infiltrasjon, etc.) som gullstandard, og for å måle molekylært opptak og konsentrasjon av ABY-029 i resekerte prøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere minimum 6 og maksimalt 12 voksne pasienter med diagnosen primær bløtdelssarkom i denne åpne kliniske studien av ABY-029. Studien vil inkludere pasienter med en EGFR-patologiscore på ≥ 1.

Innledende diagnostiske biopsiprøver vil bli analysert for EGFR-positivitet ved immunhistokjemi etter rutinemessig diagnostisk behandling av patolog. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose av ABY-029 1-3 timer før operasjonen. Etter svulsteksisjon vil svulsten bli transportert til patologen og vil bli blekket og snittet. Etter seksjonering vil svulsten bli avbildet ved hjelp av nær-infrarøde bildesystemer. Kvantitative målinger av fluoroforkonsentrasjon vil bli målt for svulster med EGFR patologi skåre ≥ 1 og sammenlignet med de med EGFR patologi skåre < 1. Kvantitativ kartlegging av fluorofor konsentrasjon vil være korrelert med lokal EGFR konsentrasjon og blodkar tetthet. Ved prøveanalyse vil fluoroformålinger bli tatt fra normalt, marginalt vev (f.eks. skjelettmuskulatur, fett) i tillegg til svulsten. Gjennomsnittlig EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet vil bli bestemt for hver tumor gjennom histologisk analyse av seksjoner ved rutinemessig sarkomprotokoll og analyse veiledet av regionale variasjoner i ABY-029-konsentrasjon basert på nær-infrarøde skanningsresultater.

Protokollen er ikke en sikkerhetsstudie siden det ikke forventes noen fysiologiske effekter ved mikrodosenivåer av ABY-029. Ingen diagnostisk eller terapeutisk hensikt er foreslått, og administrering av studiemedikamentet er ikke ment å endre omfanget av planlagt tumorreseksjon under den kirurgiske prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ histologisk diagnose av primært sarkom.
  2. Tumor vurdert til å være egnet for åpen kirurgisk reseksjon basert på preoperative avbildningsstudier.
  3. Gyldig informert samtykke etter emne.
  4. Alder ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  2. Pasienter på eksperimentell anti-EGFR-målrettet behandling, enten undersøkelses- eller FDA-godkjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ABY-029
ABY-029 vil bli administrert før kirurgi og vev vil bli undersøkt ex vivo for å bestemme binding med EGFR-positivt tumorvev.
Legemiddel: ABY-029
Minimum 6 og maksimalt 12 voksne pasienter med diagnosen primær bløtdelssarkom vil bli registrert. Innledende diagnostiske biopsiprøver vil bli analysert for EGFR-positivitet (en EGFR-patologiscore ≥ 1) ved immunhistokjemi etter rutinemessig diagnostisk behandling av patolog. Pasienter vil få en enkelt intravenøs dose av ABY-029 1-3 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimid-merket Affibody-peptid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signaldeteksjon
Tidsramme: Operasjonsdag, inntil 1 uke etter operasjon
Etter svulsteksisjon vil svulsten bli farget og snittet og avbildet ved hjelp av en nær-infrarød skanner og fibersondebasert system. Kvantitative målinger av fluoroforkonsentrasjon vil bli målt for svulster med EGFR-patologiskåre ≥ 1 og sammenlignet med de med EGFR-patologiskåre < 1.
Operasjonsdag, inntil 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av romlige mønstre av EGFR-uttrykk
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Kvantitativ kartlegging av fluoroforkonsentrasjon vil være korrelert med lokal EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet.
innen 1 uke etter operasjonen
molekylært opptak og ABY-029-konsentrasjon
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Fluoroformålinger vil bli tatt fra normalt, marginalt vev (f. skjelettmuskulatur, fett) i tillegg til svulsten. Gjennomsnittlig EGFR-konsentrasjon og blodkartetthet vil bli bestemt for hver tumor gjennom histologisk analyse av seksjoner ved rutinemessig sarkomprotokoll og analyse veiledet av regionale variasjoner i ABY-029-konsentrasjon basert på nær-infrarøde skanningsresultater.
innen 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D16143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABY-029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger