Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení mikrodávek ABY-029 u primárního sarkomu

25. srpna 2021 aktualizováno: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze 0 otevřená, jednocentrová klinická studie ABY-029, anti-EGFR fluorescenčního zobrazovacího činidla prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s primárním sarkomem.

Primárním cílem studie je určit, zda mikrodávky ABY-029 (až 6X) vedou k detekovatelným signálům (definovaným jako poměr signálu k šumu, SNR ≥10, se skenerem Odyssey NIR ve vzorkovaných tkáních s patologickým skóre EGFR ≥ 1 na základě histologického barvení a porovnat SNR s tkáněmi s patologickým skóre EGFR < 1).

Sekundárním cílem studie je posoudit, zda prostorové vzorce exprese EGFR korelují se zacílením detekce ABY-029 na nádor NIR skenerem ve vztahu k histopatologické diagnóze a dalším indikátorům (např. proliferace, infiltrace atd.) jako zlatý standard a pro měření molekulárního vychytávání a koncentrace ABY-029 v resekovaných vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci plánují zařadit minimálně 6 a maximálně 12 dospělých pacientů s diagnózou primárního sarkomu měkkých tkání do této otevřené klinické studie ABY-029 v jediném centru. Do studie budou zařazeni pacienti s patologickým skóre EGFR ≥ 1.

Počáteční diagnostické bioptické vzorky budou analyzovány na pozitivitu EGFR imunohistochemicky po rutinním diagnostickém zpracování patologem. Pacientům bude podána jedna intravenózní dávka ABY-029 1-3 hodiny před operací. Po excizi nádoru bude nádor transportován k patologovi a bude označen inkoustem a rozřezán. Po rozřezání bude nádor zobrazen pomocí blízkých infračervených zobrazovacích systémů. Kvantitativní měření koncentrace fluoroforů budou měřena u nádorů s patologickým skóre EGFR ≥ 1 a porovnána s nádory s patologickým skóre EGFR < 1. Kvantitativní mapování koncentrace fluoroforů bude korelovat s lokální koncentrací EGFR a hustotou krevních cév. Po analýze vzorku budou měření fluoroforu provedena z normálních okrajových tkání (např. kosterní svalstvo, tukové tkáně) kromě nádoru. Průměrná koncentrace EGFR a hustota krevních cév se určí pro každý nádor histologickou analýzou řezů rutinním protokolem sarkomu a analýzou řízenou regionálními odchylkami v koncentraci ABY-029 na základě výsledků blízkého infračerveného skenování.

Protokol není studií bezpečnosti, protože při hladinách mikrodávek ABY-029 se neočekávají žádné fyziologické účinky. Není navržen žádný diagnostický nebo terapeutický záměr a podávání studovaného léku není určeno ke změně rozsahu plánované resekce nádoru během chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační histologická diagnostika primárního sarkomu.
  2. Na základě předoperačních zobrazovacích studií byl nádor posouzen jako vhodný pro otevřenou chirurgickou resekci.
  3. Platný informovaný souhlas podle subjektu.
  4. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  2. Pacienti s jakoukoli experimentální anti-EGFR cílenou terapií, buď výzkumnou, nebo schválenou FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABY-029
ABY-029 bude podán před chirurgickým zákrokem a tkáň bude vyšetřena ex vivo pro stanovení vazby s EGFR pozitivní nádorovou tkání.
Lék: ABY-029
Zařazeno bude minimálně 6 a maximálně 12 dospělých pacientů s diagnózou primárního sarkomu měkkých tkání. Počáteční diagnostické bioptické vzorky budou analyzovány na pozitivitu EGFR (skóre patologie EGFR ≥ 1) imunohistochemicky po rutinním diagnostickém zpracování patologem. Pacientům bude podána jedna intravenózní dávka ABY-029 1-3 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • ABY-029 trifluoracetátová sůl
  • IRDye® 800CW Maleimidem značený Affibody peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce signálu
Časové okno: Den operace, do 1 týdne po operaci
Po excizi nádoru bude nádor označen inkoustem a rozřezán a zobrazen za použití blízkého infračerveného skeneru a systému založeného na vláknové sondě. Kvantitativní měření koncentrace fluoroforu budou měřena u nádorů s patologickým skóre EGFR ≥ 1 a porovnána s nádory s patologickým skóre EGFR < 1.
Den operace, do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prostorových vzorců exprese EGFR
Časové okno: do 1 týdne od operace
Kvantitativní mapování koncentrace fluoroforu bude korelováno s lokální koncentrací EGFR a hustotou krevních cév.
do 1 týdne od operace
molekulární příjem a koncentrace ABY-029
Časové okno: do 1 týdne od operace
Měření fluoroforů se bude provádět z normálních okrajových tkání (např. kosterní svalstvo, tukové tkáně) kromě nádoru. Průměrná koncentrace EGFR a hustota krevních cév se určí pro každý nádor histologickou analýzou řezů rutinním protokolem sarkomu a analýzou řízenou regionálními odchylkami v koncentraci ABY-029 na základě výsledků blízkého infračerveného skenování.
do 1 týdne od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D16143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABY-029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení