Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een microdose-evaluatiestudie van ABY-029 bij primair sarcoom

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een fase 0 open-label, single-center klinisch onderzoek van ABY-029, een anti-EGFR-fluorescentiebeeldvormingsmiddel via een enkele intraveneuze injectie bij proefpersonen met primair sarcoom.

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of microdoses van ABY-029 (tot 6X) leiden tot detecteerbare signalen (gedefinieerd als signaal-ruisverhouding, SNR ≥10, met de Odyssey NIR-scanner in bemonsterde weefsels met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 op basis van histologische kleuring en vergelijk SNR met weefsels met een EGFR-pathologiescore < 1).

Het secundaire onderzoeksdoel is om te beoordelen of de ruimtelijke patronen van EGFR-expressie correleren met de tumortargeting van ABY-029-detectie door NIR-scanner in verhouding tot histopathologische diagnose en andere indicatoren (bijv. proliferatie, infiltratie, enz.) als de gouden standaard, en voor het meten van de moleculaire opname en concentratie van ABY-029 in uitgesneden monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om minimaal 6 en maximaal 12 volwassen patiënten met een diagnose van primair wekedelensarcoom in te schrijven in deze open label, single center, klinische studie van ABY-029. De studie zal patiënten inschrijven met een EGFR-pathologiescore ≥ 1.

Initiële diagnostische biopsiespecimens zullen worden geanalyseerd op EGFR-positiviteit door middel van immunohistochemie na routinematige diagnostische verwerking door een patholoog. Patiënten krijgen 1-3 uur voor de operatie een enkele intraveneuze dosis ABY-029 toegediend. Na excisie van de tumor wordt de tumor naar de patholoog getransporteerd en geïnkt en doorgesneden. Na het snijden wordt de tumor in beeld gebracht met behulp van nabij-infrarood beeldvormingssystemen. Kwantitatieve metingen van de fluorofoorconcentratie zullen worden gemeten voor tumoren met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 en worden vergeleken met tumoren met een EGFR-pathologiescore < 1. Kwantitatieve mapping van de fluorofoorconcentratie zal worden gecorreleerd met de lokale EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten. Na monsteranalyse zullen fluorofoormetingen worden gedaan van normale, marginale weefsels (bijv. skeletspier, vetweefsel) naast de tumor. De gemiddelde EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten zullen voor elke tumor worden bepaald door middel van histologische analyse van secties volgens een routinematig sarcoomprotocol en analyse op basis van regionale variaties in ABY-029-concentratie op basis van nabij-infrarood scanresultaten.

Het protocol is geen veiligheidsonderzoek aangezien er geen fysiologische effecten worden verwacht bij microdosisniveaus van ABY-029. Er wordt geen diagnostische of therapeutische bedoeling voorgesteld en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is niet bedoeld om de mate van geplande tumorresectie tijdens de chirurgische ingreep te veranderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve histologische diagnose van primair sarcoom.
  2. Tumor geschikt bevonden voor open chirurgische resectie op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.
  3. Geldige geïnformeerde toestemming per onderwerp.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Patiënten die experimentele anti-EGFR-gerichte therapieën volgen, hetzij in onderzoek, hetzij door de FDA goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ABY-029
ABY-029 zal voorafgaand aan de operatie worden toegediend en weefsel zal ex vivo worden onderzocht om binding met EGFR-positief tumorweefsel te bepalen.
Geneesmiddel: ABY-029
Er zullen minimaal 6 en maximaal 12 volwassen patiënten met een diagnose van primair wekedelensarcoom worden ingeschreven. Initiële diagnostische biopsiespecimens zullen worden geanalyseerd op EGFR-positiviteit (een EGFR-pathologiescore ≥ 1) door middel van immunohistochemie na routinematige diagnostische verwerking door een patholoog. Patiënten krijgen 1-3 uur voor de operatie een enkele intraveneuze dosis ABY-029 toegediend.
Andere namen:
  • ABY-029 trifluoracetaatzout
  • IRDye® 800CW Maleïmide-gelabeld Affibody-peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal detectie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 1 week na de operatie
Na excisie van de tumor zal de tumor worden geïnkt en in secties worden verdeeld en worden afgebeeld met behulp van een nabij-infraroodscanner en op een vezelsonde gebaseerd systeem. Kwantitatieve metingen van de fluorofoorconcentratie zullen worden gemeten voor tumoren met een EGFR-pathologiescore ≥ 1 en worden vergeleken met tumoren met een EGFR-pathologiescore < 1.
Dag van de operatie, tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ruimtelijke patronen van EGFR-expressie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Het kwantitatief in kaart brengen van de fluorofoorconcentratie zal worden gecorreleerd met de lokale EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten.
binnen 1 week na de operatie
moleculaire opname en ABY-029-concentratie
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie
Fluorofoormetingen zullen worden uitgevoerd bij normale, marginale weefsels (bijv. skeletspier, vetweefsel) naast de tumor. De gemiddelde EGFR-concentratie en de dichtheid van bloedvaten zullen voor elke tumor worden bepaald door middel van histologische analyse van secties volgens een routinematig sarcoomprotocol en analyse op basis van regionale variaties in ABY-029-concentratie op basis van nabij-infrarood scanresultaten.
binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dartmouth College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D16143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABY-029

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen