Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mikrodosutvärderingsstudie av ABY-029 i primärt sarkom

25 augusti 2021 uppdaterad av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fas 0 öppen märkning, encenter klinisk prövning av ABY-029, ett anti-EGFR fluorescensavbildningsmedel via en enstaka intravenös injektion till försökspersoner med primär sarkom.

Det primära studiens mål är att fastställa om mikrodoser av ABY-029 (upp till 6X) leder till detekterbara signaler (definierad som signal-brusförhållande, SNR ≥10, med Odyssey NIR-skannern i provtagna vävnader med en EGFR-patologipoäng ≥ 1 baserat på histologisk färgning och jämför SNR med vävnader med en EGFR-patologipoäng < 1).

Det sekundära studiemålet är att bedöma om de rumsliga mönstren för EGFR-uttryck korrelerar med tumörinriktningen av ABY-029-detektion med NIR-skanner i förhållande till histopatologisk diagnos och andra indikatorer (t. proliferation, infiltration, etc.) som guldstandard, och för att mäta molekylärt upptag och koncentration av ABY-029 i resekerade prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera minst 6 och högst 12 vuxna patienter med diagnosen primärt mjukdelssarkom i denna öppna kliniska prövning av ABY-029, ett enda center. Studien kommer att inkludera patienter med en EGFR-patologipoäng ≥ 1.

Initiala diagnostiska biopsiprover kommer att analyseras med avseende på EGFR-positivitet med immunhistokemi efter rutindiagnostisk behandling av patolog. Patienterna kommer att ges en intravenös engångsdos av ABY-029 1-3 timmar före operationen. Efter tumörexcision kommer tumören att transporteras till patologen och färgas och snittas. Efter sektionering kommer tumören att avbildas med hjälp av nära-infraröda bildsystem. Kvantitativa mätningar av fluoroforkoncentration kommer att mätas för tumörer med EGFR-patologipoäng ≥ 1 och jämföras med de med EGFR-patologipoäng < 1. Kvantitativ kartläggning av fluoroforkoncentration kommer att korreleras med lokal EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet. Vid provanalys kommer fluoroformätningar att tas från normala, marginella vävnader (t.ex. skelettmuskel, fett) förutom tumören. Genomsnittlig EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet kommer att bestämmas för varje tumör genom histologisk analys av sektioner med rutinmässigt sarkomprotokoll och analys styrd av regionala variationer i ABY-029-koncentration baserat på nära-infraröda scanningsresultat.

Protokollet är inte en säkerhetsstudie eftersom inga fysiologiska effekter förväntas vid mikrodosnivåer av ABY-029. Ingen diagnostisk eller terapeutisk avsikt föreslås, och administrering av studieläkemedlet är inte avsett att ändra omfattningen av planerad tumörresektion under det kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ histologisk diagnos av primärt sarkom.
  2. Tumör bedöms vara lämplig för öppen kirurgisk resektion baserat på preoperativa bildundersökningar.
  3. Giltigt informerat samtycke per ämne.
  4. Ålder ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  2. Patienter på någon experimentell anti-EGFR-inriktad terapi, antingen undersökning eller godkänd av FDA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABY-029
ABY-029 kommer att administreras före operation och vävnad kommer att undersökas ex vivo för att bestämma bindning med EGFR-positiv tumörvävnad.
Läkemedel: ABY-029
Minst 6 och högst 12 vuxna patienter med diagnosen primärt mjukdelssarkom kommer att inkluderas. Initiala diagnostiska biopsiprover kommer att analyseras med avseende på EGFR-positivitet (en EGFR-patologipoäng ≥ 1) med immunhistokemi efter rutindiagnostisk behandling av patolog. Patienterna kommer att ges en intravenös engångsdos av ABY-029 1-3 timmar före operationen.
Andra namn:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimidmärkt Affibody-peptid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signaldetektering
Tidsram: Operationsdag, upp till 1 vecka efter operationen
Efter tumörexcision kommer tumören att färgas och snittas och avbildas med hjälp av en nära-infraröd skanner och fibersondbaserat system. Kvantitativa mätningar av fluoroforkoncentration kommer att mätas för tumörer med EGFR-patologipoäng ≥ 1 och jämföras med de med EGFR-patologipoäng < 1.
Operationsdag, upp till 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av rumsliga mönster av EGFR-uttryck
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Kvantitativ kartläggning av fluoroforkoncentration kommer att korreleras med lokal EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet.
inom 1 vecka efter operationen
molekylärt upptag och ABY-029-koncentration
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
Fluoroformätningar kommer att tas från normala, marginella vävnader (t.ex. skelettmuskel, fett) förutom tumören. Genomsnittlig EGFR-koncentration och blodkärlsdensitet kommer att bestämmas för varje tumör genom histologisk analys av sektioner med rutinmässigt sarkomprotokoll och analys styrd av regionala variationer i ABY-029-koncentration baserat på nära-infraröda scanningsresultat.
inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D16143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABY-029

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera