Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки микродоз ABY-029 при первичной саркоме

25 августа 2021 г. обновлено: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Фаза 0 открытого, одноцентрового клинического испытания ABY-029, агента флуоресцентной визуализации против EGFR посредством однократной внутривенной инъекции субъектам с первичной саркомой.

Основная цель исследования — определить, приводят ли микродозы ABY-029 (до 6X) к обнаруживаемым сигналам (определяемым как отношение сигнал/шум, SNR ≥10, с помощью сканера Odyssey NIR в образцах тканей с показателем патологии EGFR ≥ 1 на основе гистологического окрашивания, и сравните SNR с тканями с оценкой патологии EGFR <1).

Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли пространственные паттерны экспрессии EGFR с нацеливанием опухоли на обнаружение ABY-029 с помощью NIR-сканера по сравнению с диагнозом гистопатологии и другими индикаторами (например, пролиферация, инфильтрация и т. д.) в качестве золотого стандарта, а также для измерения молекулярного поглощения и концентрации ABY-029 в резецированных образцах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют включить в это открытое одноцентровое клиническое исследование ABY-029 минимум 6 и максимум 12 взрослых пациентов с диагнозом первичной саркомы мягких тканей. В исследование будут включены пациенты с оценкой патологии EGFR ≥ 1.

Первоначальные диагностические образцы биопсии будут проанализированы на наличие EGFR с помощью иммуногистохимии после обычной диагностической обработки патологоанатомом. Пациентам будет вводиться однократная внутривенная доза ABY-029 за 1-3 часа до операции. После удаления опухоли опухоль будет доставлена ​​патологоанатому, где будет сделана маркировка и сделан разрез. После разрезания опухоль будет визуализирована с использованием систем визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Количественные измерения концентрации флуорофора будут измеряться для опухолей с оценкой патологии EGFR ≥ 1 и сравниваться с опухолями с оценкой патологии EGFR < 1. Количественное картирование концентрации флуорофора будет коррелировать с локальной концентрацией EGFR и плотностью кровеносных сосудов. После анализа образцов будут проведены измерения флуорофора нормальных маргинальных тканей (например, скелетные мышцы, жировая ткань) в дополнение к опухоли. Средняя концентрация EGFR и плотность кровеносных сосудов будут определяться для каждой опухоли с помощью гистологического анализа срезов по обычному протоколу саркомы и анализа, основанного на региональных вариациях концентрации ABY-029 на основе результатов сканирования в ближней инфракрасной области.

Протокол не является исследованием безопасности, поскольку при микродозах ABY-029 не ожидается никаких физиологических эффектов. Не предполагается никаких диагностических или терапевтических целей, и введение исследуемого препарата не предназначено для изменения степени запланированной резекции опухоли во время хирургической процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная гистологическая диагностика первичной саркомы.
  2. Опухоль признана подходящей для открытой хирургической резекции на основании предоперационных визуализирующих исследований.
  3. Действительное информированное согласие по субъектам.
  4. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  2. Пациенты, получающие любую экспериментальную таргетную терапию против EGFR, либо исследуемую, либо одобренную FDA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБИ-029
ABY-029 будет вводиться перед операцией, и ткань будет исследована ex vivo для определения связывания с EGFR-положительной опухолевой тканью.
Лекарство: АБИ-029
В исследование будут включены минимум 6 и максимум 12 взрослых пациентов с диагнозом первичной саркомы мягких тканей. Первоначальные диагностические образцы биопсии будут проанализированы на предмет положительности EGFR (оценка патологии EGFR ≥ 1) с помощью иммуногистохимии после обычной диагностической обработки патологоанатомом. Пациентам будет вводиться однократная внутривенная доза ABY-029 за 1-3 часа до операции.
Другие имена:
  • Трифторацетатная соль ABY-029
  • IRDye® 800CW Меченый малеимидом пептид Affibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сигнала
Временное ограничение: День операции, до 1 недели после операции
После удаления опухоли опухоль будет окрашена, сделана секция и визуализирована с использованием сканера ближнего инфракрасного диапазона и системы на основе волоконного зонда. Количественные измерения концентрации флуорофора будут измеряться для опухолей с оценкой патологии EGFR ≥ 1 и сравниваться с опухолями с оценкой патологии EGFR <1.
День операции, до 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция пространственных паттернов экспрессии EGFR
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Количественное картирование концентрации флуорофора будет коррелировать с локальной концентрацией EGFR и плотностью кровеносных сосудов.
в течение 1 недели после операции
молекулярное поглощение и концентрация ABY-029
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
Измерения флуорофора будут проводиться в нормальных маргинальных тканях (например, скелетные мышцы, жировая ткань) в дополнение к опухоли. Средняя концентрация EGFR и плотность кровеносных сосудов будут определяться для каждой опухоли с помощью гистологического анализа срезов по обычному протоколу саркомы и анализа, основанного на региональных вариациях концентрации ABY-029 на основе результатов сканирования в ближней инфракрасной области.
в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dartmouth College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D16143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБИ-029

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками