Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av en autolog mikrobiomtransplantation hos vuxna patienter med atopisk dermatit

18 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Gallo, University of California, San Diego
Till skillnad från frisk kontrollhud är huden hos patienter med atopisk dermatit (AD) ofta koloniserad av Staphylococcus aureus (S. aureus), vilket ger dessa patienter en ökad risk för S. aureus hudinfektioner. Dessutom har forskning i utredarens labb visat att dessa patienter har färre skyddande antimikrobiella stafylokockarter som Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) som är kända för att producera antimikrobiella peptider som spelar en roll för att skydda huden från invaderande patogener. I denna studie kommer utredaren att försöka minska S. aureus-koloniseringen och öka koloniseringen av skyddande Staph-arter hos AD-patienter. Först kommer utredaren att fånga bakterierna på försökspersoners hud. Därefter kommer utredaren att selektivt odla försökspersonens antimikrobiella stafylokockkolonier och placera dem i en basfuktighetskräm. Fuktkrämen plus bakterier kommer att appliceras på en av försökspersonens armar under en vecka. Vissa försökspersoner kommer att få placebo, vilket är enbart fuktkrämen (utan bakterier). Utredaren kommer sedan att svabba armarna vid angivna tidpunkter under och efter appliceringen på en vecka för att avgöra om mängden S. aureus påverkades av appliceringen av de transplanterade bakterierna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dagen för screeningbesöket för att vara berättigade till studien.
  2. 18-60 år
  3. Diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader med Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopisk dermatit
  4. Förekomst av lesional atopisk dermatit hud i båda antecubital fossae
  5. Positiv S. aureus-kolonisering baserad på resultat av en hudkultur tagen från en av deras AD-påverkade antecubital fossae
  6. Positivt för antimikrobiella ConS-arter från icke-lesional AD-hud

Exklusions kriterier:

  1. Användning av topikala AD-behandlingar (inklusive topikala steroider, topikala kalcineurinhämmare) till endera armarna inom en vecka efter behandlingsbesöket
  2. Användning av eventuella antihistaminer 7 dagar inom en vecka efter behandlingsbesöket
  3. Användning av någon oral/systemisk AD-terapi (steroider) inom 28 dagar efter behandlingsbesöket
  4. Allvarlig AD som skulle förvärras avsevärt av att hålla en deltagares vanliga topikala/orala AD-läkemedel under de tidsperioder som krävs i inklusions-/uteslutningskriterierna (en vecka före behandlingsbesöket för aktuella läkemedel och antihistaminer och 28 dagar före behandlingsbesök för orala läkemedel )
  5. Försökspersoner som har tagit ett blekbad inom en vecka före behandlingsbesöket eller som tar blekbad under studien
  6. Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
  7. Personer med Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
  8. Varje individ som är immunsupprimerad (t.ex. ger forskare ett anamnes på lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom (med undantag för icke-melanomatös hudcancer). Denna information kommer att samlas in muntligt från patienten samtidigt som en medicinsk historia tas från patienten, och kommer inte att involvera ytterligare tester som ett HIV-test.
  9. Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
  10. Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden
  11. Alla märkbara brott eller sprickor i huden på någon av armarna, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet.
  12. Pågående deltagande i ytterligare en utredningsrättegång
  13. Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum i upp till fyra veckor före behandlingsbesöket
  14. Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. CsA, MTX, etc.) inom fyra veckor efter behandlingsbesöket.
  15. Känslighet för eller svårighet att tolerera Dove parfymfri tvål eller Cetaphil-lotion
  16. Försökspersoner med hjärtklaffproteser, pacemakers, intravaskulära katetrar eller andra främmande eller protesanordningar.
  17. Allergi eller intolerans mot soja eller macadamianötter.
  18. Deltagare som har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för en betydande risk, eller påtagligt kan störa patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Biologisk: Autolog mikrobiell transplantation
Två gånger dagligen applicering av aktiva eller placebo-komparatorer till höger och vänster ventral arm hos patienter
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Biologisk: Autolog mikrobiell transplantation
Två gånger dagligen applicering av aktiva eller placebo-komparatorer till höger och vänster ventral arm hos patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förekomst av Staphylococcus Aureus jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 timmar
Relativt överflöd av S. aureus 24 timmar efter initial behandlingsapplicering (baslinje).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UCSD 131244.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar