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Évaluation de l'efficacité d'une greffe de microbiome autologue chez des patients adultes atteints de dermatite atopique

18 octobre 2019 mis à jour par: Richard Gallo, University of California, San Diego
Contrairement à la peau témoin saine, la peau des patients atteints de dermatite atopique (DA) est fréquemment colonisée par Staphylococcus aureus (S. aureus), ce qui expose ces patients à un risque accru d'infections cutanées à S. aureus. De plus, la recherche dans le laboratoire de l'investigateur a montré que ces patients ont moins d'espèces staphylococciques antimicrobiennes protectrices telles que l'épidermidis staphylococcique (S. epidermidis) qui sont connues pour produire des peptides antimicrobiens qui jouent un rôle dans la protection de la peau contre les agents pathogènes envahisseurs. Dans cette étude, l'investigateur tentera de diminuer la colonisation de S. aureus et d'augmenter la colonisation des espèces protectrices de Staph chez les patients atteints de MA. L'investigateur va d'abord capturer les bactéries sur la peau des sujets. Ensuite, l'investigateur cultivera de manière sélective les colonies de staphylocoques antimicrobiens du sujet et les placera dans un hydratant de base. La crème hydratante plus les bactéries seront appliquées sur l'un des bras du sujet pendant une semaine. Certains sujets recevront un placebo, qui est la crème hydratante seule (sans bactéries). L'investigateur tamponnera ensuite les bras à des moments précis pendant et après l'application d'une semaine afin de déterminer si l'abondance de S. aureus a été affectée par l'application des bactéries transplantées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego Dermatology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins qui ne sont pas enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de la visite de dépistage afin d'être éligibles à l'étude.
  2. 18-60 ans
  3. Diagnostic de la dermatite atopique depuis au moins 6 mois à l'aide des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique
  4. Présence de peau de dermatite atopique lésionnelle dans les deux fosses antécubitales
  5. Colonisation positive de S. aureus basée sur les résultats d'une culture de peau prélevée sur l'une de leurs fosses antécubitales affectées par la maladie d'Alzheimer
  6. Positif pour les espèces antimicrobiennes CoNS de la peau AD non lésionnelle

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout traitement AD topique (y compris les stéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine) sur l'un ou l'autre bras dans la semaine suivant la visite de traitement
  2. Utilisation de tout antihistaminique 7 jours dans la semaine suivant la visite de traitement
  3. Utilisation de toute thérapie AD orale/systémique (stéroïdes) dans les 28 jours suivant la visite de traitement
  4. AD sévère qui s'aggraverait considérablement en tenant les médicaments AD topiques/oraux habituels d'un participant pendant les périodes de temps requises dans les critères d'inclusion/exclusion (une semaine avant la visite de traitement pour les médicaments topiques et les antihistaminiques et 28 jours avant les visites de traitement pour les médicaments oraux )
  5. Sujets qui ont pris un bain d'eau de javel dans la semaine précédant la visite de traitement, ou qui prennent des bains d'eau de javel pendant l'étude
  6. Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
  7. Sujets atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse
  8. Tout sujet immunodéprimé (par ex. fournit aux chercheurs des antécédents de lymphome, de VIH/sida, de syndrome de Wiskott-Aldrich) ou a des antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux). Ces informations seront recueillies verbalement auprès du patient lors de la prise de ses antécédents médicaux et n'impliqueront pas d'autres tests tels qu'un test de dépistage du VIH.
  9. Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
  10. Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives
  11. Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur l'un ou l'autre des bras, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
  12. Participation continue à un autre essai expérimental
  13. Utilisation de tout antibiotique oral ou topique jusqu'à quatre semaines avant la visite de traitement
  14. Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique (par ex. CsA, MTX, etc.) dans les quatre semaines suivant la visite de traitement.
  15. Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove ou la lotion Cetaphil
  16. Sujets porteurs de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques.
  17. Allergie ou intolérance au soja ou aux noix de macadamia.
  18. Participant qui a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Traitement placebo
Biologique: Greffe microbienne autologue
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients
Comparateur actif: Traitement actif
Biologique: Greffe microbienne autologue
Application biquotidienne de comparateurs actifs ou placebo sur les bras ventraux droit et gauche des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative de Staphylococcus aureus par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures
Abondance relative de S. aureus 24 heures après l'application initiale du traitement (ligne de base).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Gallo, MD, PhD, UCSD School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCSD 131244.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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