Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

biomarkörer för att skilja bakterier från virala infektioner (ANTOINE)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prestandabedömning av 7 biomarkörer för diagnos av allvarliga bakterieinfektioner hos barn i åldrarna 7 dagar till 36 månader.

ANTOINE är en prospektiv studie som syftar till att utvärdera diagnostisk prestanda för 7 biomarkörer för diagnos av allvarliga bakteriella infektioner (SBI) hos barn i åldrarna 7 dagar till 36 månader.

Feber är en frekvent orsak till konsultation på pediatriska akutmottagningar. Kliniska diagnostiska verktyg är sällsynta och det är svårt att göra skillnad mellan allvarlig bakterieinfektion och virusinfektion. Prevalensen av svåra bakteriella infektioner (IBS) varierar från 10 till 25 % enligt studierna. Biologiska markörer som prokalcitonin (PCT) och C-reaktivt protein (CRP) används ofta i klinisk praxis. Dessa markörer har bakteriell specificitet men delar ett brett spektrum av värden med virusinfektioner och gör det inte möjligt att utesluta eller definitivt bekräfta diagnosen IBS. Användningen av nya markörer för att förbättra diagnosen av bakteriella och virusinfektioner studeras alltmer hos vuxna. Det diagnostiska värdet av dessa nya markörer har visats genom att associera deras dosering med den för CRP till exempel. Detta är fallet för IP-10, TRAIL eller MxA. Mycket få pediatriska studier har dock utförts hittills på dessa nya biomarkörer. Men inom pediatrik kan dessa diagnostiska verktyg baserade på kombinationen av biomarkörer för att diskriminera virus- och bakterieinfektioner vara till stor hjälp vid misstankar om IBS. 7 biomarkörer valdes ut för att utvärderas i denna studie. Denna studie är utformad för att fastställa den bästa kombinationen av biomarkörer för SBI-diagnosen på en kohort av 800 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

983

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrike, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Febrila barn:

    • Mellan 7 dagar och 3 månader gammal: feber >38°C i mer än 6 timmar (sen neonatal feber misstänkt) för vilken läkaren ordinerade venpunktion
    • Mellan 3 månader och 36 månader gamla: feber ≥38,5°C i mer än 6 timmar och mindre än 7 dagar för vilka läkaren ordinerade venpunktion för misstänkt allvarlig bakterieinfektion
  • Patient med nationell sjukförsäkring
  • Samtyckesformulär undertecknat av minst en förälder

Exklusions kriterier:

  • Barn som behandlats med antibiotika under de senaste 48 timmarna
  • Barn med medfött eller förvärvat immunbristsyndrom eller långvarig immunsuppressionsbehandling
  • Vaccinerade barn inom 48 timmar med ett inaktiverat vaccin eller inom 10 dagar för MMR-vaccinerna
  • Barn med en kronisk sjukdom
  • genomgår operation inom 7 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7 biomarkörer kombination
Biologisk: Diagnostiska prestanda för en kombination av biomarkörer

3 ml blod tas vid inkludering samtidigt med den venpunktion som föreskrivs för standardvård. Doseringen av de 7 biomarkörerna kommer att utföras i ett centralt laboratorium. Bedömningskommittén kommer att klassificera patienter i 6 grupper, baserat på deras kliniska data. Nämnden kommer inte att känna till de biologiska resultaten. Analysen av Train Set-data kommer att syfta till att identifiera den mest effektiva kombinationen av markörer som svar på det primära målet att identifiera biomarkörer för diagnos av allvarliga bakterieinfektioner. Den bästa kombinationen som väljs kommer sedan att tillämpas på testsetets data (ungefär den andra hälften av patienterna), för att erhålla dess verkliga och opartiska prestanda.

Beräkningen av positiva och negativa sannolikhetskvoter kommer att utföras.

De riktade föreställningarna är:

  • Ett positivt sannolikhetsförhållande (LR +) på minst 5,67, helst större än 8,5.
  • En negativ sannolikhetskvot (LR-) på maximalt 0,5, helst mindre än 0,3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av allvarlig bakterieinfektion (SBI)
Tidsram: på dag 7

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att jämföras med den diagnostiska prestandan för enbart CRP och enbart PCT, baserat på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).

Bedömningskommittén kommer att sortera patienter i 6 olika grupper enligt deras kliniska data: (1) bevisad SBI, (2) förmodad SBI, (3) både virus- och bakterieinfektion, (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion , & (6) inte klassificerbar patient. För att svara på det primära resultatet kommer SBI-klassen att gruppera bevisad SBI (1), förmodad SBI (2) och både virus- och bakterieinfektion (3).
på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av virusinfektion
Tidsram: på dag 7

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att jämföras med den diagnostiska prestandan för enbart CRP och enbart PCT, baserat på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).

Bedömningskommittén kommer att sortera patienter i 6 olika grupper enligt deras kliniska data: (1) bevisad SBI, (2) förmodad SBI, (3) både virus- och bakterieinfektion, (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion , & (6) inte klassificerbar patient. För att svara på detta sekundära resultat kommer SBI-klassen att gruppera (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion.
på dag 7
Ogynnsam utveckling
Tidsram: på dag 7

Utvärdera det möjliga sambandet mellan biomarkörkoncentration och patientens ogynnsamma utveckling, definierad som:

  • För inlagd patient: inträde på en hälsoavdelning med högre vårdnivå eller dödsfall inom 7 dagar efter inkludering av studien
  • För icke-hospitaliserade patienter: sjukhusvistelse eller dödsfall inom 7 dagar efter inkludering av studien
på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

Kliniska prövningar på Diagnostiska prestanda för en kombination av biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera