Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CODEPAD (samverkande resultat av depression och smärta i samband med förlossning) (CODEPAD)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Jämförelse av rollen av epidural analgesi kontra icke-epidural analgesi vid postnatal depression och ihållande smärtutveckling: en randomiserad kontrollerad studie

Postnatal depression drabbar cirka 10-15% av kvinnorna efter förlossningen. Cirka 3-5 % av kvinnorna upplever en måttlig till svår depression som kräver läkarvård. Denna studie syftar till att undersöka implikationen av valet av smärtlindring för att minska postnatal depression hos kvinnor som föder sina barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Om patienterna inte har bestämt sig för vilken smärtlindringsmetod som ska användas, och vill delta i denna studie, kommer de att tilldelas antingen epidural eller icke-epidural smärtlindring för förlossning baserat på studiens randomiseringsresultat. Blodprover kommer att tas för att studera förekomsten av kända funktionella polymorfismer i kandidatgener förknippade med depression, smärta, stress och ångest. Patienterna kommer att följas upp med studie frågeformulär relaterade till smärta och postnatal depression screening under studien. För några av patienterna kommer ett diskret valexperiment (DCE) om smärtlindringsval att genomföras, och deras preferenser för epidural analgesi kommer att frågas.

Under vilken tid som helst av förlossningsperioden får patienten byta smärtlindringsalternativ på begäran.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
881

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2) förlossning vid termin (36 veckors graviditet eller mer) (nullipär och multiparös);
  • Med ett singelfoster.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter;
  • Icke-cefalisk fosterpresentation;
  • Obstetriska komplikationer (t.ex. preeklampsi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes);
  • Elektivt och akut kejsarsnitt (ej från förlossningssvit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Epidural grupp
Patienter tilldelas att få epidural leveranssystem (fentanyl och ropivakain) för förlossning som smärtlindringsalternativ.
Enhet: Epiduralt leveranssystem
Epiduralt tillförselsystem för upprätthållande av epidural analgesi av förlossningen med 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Läkemedel: Fentanyl
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Läkemedel: Ropivakain
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Aktiv komparator: Icke-epidural grupp
Patienterna får i uppdrag att få entonox (skratgas), meperidin (petidin) eller remifentanil (Ultiva) för förlossningen som smärtlindringsalternativ.
Läkemedel: Entonox
Entonox kommer att ges på begäran i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Lustgas
Läkemedel: Meperidin
Intramuskulärt petidin (75 mg/1,5 ml) kommer att ges på begäran i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Petidin
Läkemedel: Ultiva
Intravenös patientkontrollerad remifentanil (20-40mcg/ml) ges endast när patienten avvisar eller inte kan få petidin och entonox i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarlig postnatal depression i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng>=13
6-10 veckor efter leverans
Förekomsten av (kliniskt signifikant, trolig) postnatal depression i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng>=10
6-10 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av att få ihållande smärta efter förlossningen i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Smärtpoäng >3 i perineal, operationsärr eller bukregion som varar i minst 6 veckor efter förlossningen
6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (1)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Bedömning via Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformulär före och efter leverans
Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (2)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Bedömning via Central Sensitization Inventory (CSI) frågeformulär före och efter leverans
Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (3)
Tidsram: Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Bedömning via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under första skedet av förlossningen när deltagarna upplever förlossningsvärk
Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (1)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) frågeformulär före leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (2)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via State Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär före leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (3)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via Perceived Stress Scale (PSS) frågeformulär innan leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Smärtans svårighetsgrad i båda grupperna
Tidsram: Under förlossningen till en dag efter förlossningen
Smärtpoäng >3 under förlossningen
Under förlossningen till en dag efter förlossningen
Preferenser för förlossningsanalgesi
Tidsram: Före förlossningen och förlossningen
Rekryterade patienter kommer att administreras en undersökning om Discrete Choice Experiment (DCE) och andra frågor om deras preferenser för förlossningsanalgesi. För DCE kommer nio uppgifter att ingå där förlossande ska välja en av fyra hypotetiska former av förlossningsanalgesi: 1) epidural analgesi, 2) petidin, 3) Entonox (lustgas-syreblandning) och 4) ingen förlossningsanalgesi, vilket varierar med avseende på sex attribut: 1) smärtintensitet efter behandling, 2) varaktighet av det andra stadiet av förlossningen, 3) risk för instrumentell förlossning, 4) risk för ryggsmärta, 5) risk för permanent nervskada och 6) ut- egenkostnad.
Före förlossningen och förlossningen
Preferenser för epidural analgesi
Tidsram: Före förlossningen och förlossningen
Rekryterade patienter kommer att administreras en undersökning om deras preferenser och åsikter om epidural analgesi, inklusive deras oro för eventuell risk för epidural analgesi t.ex. instrumentell förlossning, förlängd varaktighet av andra stadiet av förlossningen, ryggsmärtor etc.
Före förlossningen och förlossningen
Kinesisk version av Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tidsram: Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Bedömning via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under första skedet av förlossningen när deltagarna upplever förlossningsvärk. Verktyget består av 22 artiklar indelade i fem underskalor om upplevelsen av förlossningssmärta: smärtans enorma omfattning, rädslan och ångesten, sammandragningssmärta i livmodern, förlossningssmärta och ryggsmärta/långdistans. Varje objekt skalas från 0 till 10, vilket innebär ett intervall från icke till sämsta möjliga eller extremt (i tillämpliga fall), och har därför ett totalpoäng mellan 0 och 220. Ju högre poäng desto större förlossningssmärta.
Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
KK Women's and Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/2090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar