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CODEPAD (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery) (CODEPAD)

15. April 2025 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Vergleich der Rolle der epiduralen Analgesie im Vergleich zur nicht-epiduralen Analgesie bei postnataler Depression und anhaltender Schmerzentwicklung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postnatale Depression betrifft etwa 10-15% der Frauen nach der Geburt. Etwa 3-5 % der Frauen leiden unter einer mittelschweren bis schweren Depression, die ärztliche Hilfe erfordert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Wahl der Schmerzlinderung auf die Verringerung der postnatalen Depression von Frauen zu untersuchen, die ihre Babys zur Welt bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die Patientinnen noch nicht für eine Schmerzlinderungsmethode entschieden haben und an dieser Studie teilnehmen möchten, werden sie basierend auf dem Randomisierungsergebnis der Studie entweder der epiduralen oder der nicht-epiduralen Schmerzlinderung für die Geburt zugeteilt. Blutproben werden entnommen, um das Vorhandensein bekannter funktioneller Polymorphismen in Kandidatengenen zu untersuchen, die mit Depressionen, Schmerzen, Stress und Angstzuständen in Verbindung stehen. Die Patienten werden während der Studie mit Studienfragebögen zum Screening auf Schmerzen und postnatale Depressionen nachbeobachtet. Bei einigen Patienten wird ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) zur Wahl der Schmerzlinderung durchgeführt und nach ihren Präferenzen für die Epiduralanalgesie gefragt.

Während der Wehen kann die Patientin auf Wunsch jederzeit die Schmerzlinderungsoption wechseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
881

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene (American Society of Anesthesiologists physischer Status 1 und 2) Gebärende zum Termin (36. Schwangerschaftswoche oder mehr) (nulliparous und multiparous);
  • Mit einem Singleton-Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften;
  • Nicht-zephalische fötale Präsentation;
  • Geburtskomplikationen (z. Präeklampsie, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes);
  • Gewählter und dringender Kaiserschnitt (nicht aus dem Geburtshaus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidurale Gruppe
Den Patientinnen wird ein epidurales Verabreichungssystem (Fentanyl und Ropivacain) für die Wehen als Option zur Schmerzlinderung zugewiesen.
Gerät: Epidurales Liefersystem
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Arzneimittel: Fentanyl
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Arzneimittel: Ropivacain
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Aktiver Komparator: Nicht-epidurale Gruppe
Den Patientinnen wird Entonox (Lachgas), Meperidin (Pethidin) oder Remifentanil (Ultiva) für die Wehen als Option zur Schmerzlinderung zugewiesen.
Arzneimittel: Entonox
Entonox wird auf Anfrage in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Lachgas
Arzneimittel: Meperidin
Intramuskuläres Pethidin (75 mg/1,5 ml) wird auf Anfrage in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie gegeben.
Andere Namen:
  • Pethidin
Arzneimittel: Ultiva
Intravenöses patientengesteuertes Remifentanil (20-40 mcg/ml) wird nur verabreicht, wenn der Patient Pethidin und Entonox in der Gruppe ohne Epiduralanästhesie ablehnt oder nicht erhalten kann.
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer postnataler Depressionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Wertung auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)>=13
6-10 Wochen nach Lieferung
Die Inzidenz von (klinisch signifikanter, wahrscheinlicher) postnataler Depression in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Wertung auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)>=10
6-10 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Auftretens anhaltender Schmerzen nach der Entbindung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Schmerzscore > 3 in der Damm-, Operationsnarben- oder Bauchregion, der mindestens 6 Wochen nach der Entbindung anhält
6-10 Wochen nach Lieferung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (1)
Zeitfenster: Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Bewertung anhand des Fragebogens „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS) vor und nach der Entbindung
Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (2)
Zeitfenster: Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Bewertung über den Fragebogen des Central Sensitization Inventory (CSI) vor und nach der Entbindung
Bei Rekrutierung bis 6-10 Wochen nach Entbindung
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen (3)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Bewertung mittels Winkelarbeitsschmerz-Fragebogen (A-LPQ) während der ersten Phase der Wehen, wenn die Teilnehmer Wehenschmerzen verspüren
Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (1)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung anhand des Fear-Avoidance Components Scale (FACS)-Fragebogens vor der Lieferung
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (2)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung über den State Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogen vor der Geburt
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Psychische Vulnerabilität in beiden Gruppen (3)
Zeitfenster: Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Bewertung per Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen vor der Lieferung
Bei Einstellung bis 5 Tage nach Lieferung
Schmerzintensität in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während der Wehen bis einen Tag nach der Entbindung
Schmerzscore > 3 während der Wehen
Während der Wehen bis einen Tag nach der Entbindung
Präferenzen für Wehenanalgesie
Zeitfenster: Vor Wehen und Entbindung
Rekrutierte Patienten erhalten eine Umfrage zum Discrete-Choice-Experiment (DCE) und andere Fragen zu ihren Präferenzen für Wehenschmerzmittel. Für DCE werden neun Aufgaben enthalten sein, bei denen die Gebärenden eine von vier hypothetischen Formen der Wehenschmerzlinderung wählen: 1) Epiduralanästhesie, 2) Pethidin, 3) Entonox (Lachgas-Sauerstoff-Gemisch) und 4) keine Wehenschmerzstillung, die variiert in Bezug auf sechs Attribute: 1) Schmerzintensität nach der Behandlung, 2) Dauer der zweiten Wehenphase, 3) Risiko einer instrumentellen Entbindung, 4) Risiko von Rückenschmerzen, 5) Risiko einer dauerhaften Nervenverletzung und 6) Out- aus eigener Tasche.
Vor Wehen und Entbindung
Präferenzen für Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Vor Wehen und Entbindung
Rekrutierte Patienten erhalten eine Umfrage zu ihren Präferenzen und Meinungen zur Epiduralanalgesie, einschließlich ihrer Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risikos einer Epiduralanalgesie, z. instrumentelle Entbindung, verlängerte Dauer der zweiten Phase der Wehen, Rückenschmerzen usw.
Vor Wehen und Entbindung
Chinesische Version des Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)
Bewertung mittels Winkelarbeitsschmerz-Fragebogen (A-LPQ) während der ersten Phase der Wehen, wenn die Teilnehmer Wehenschmerzen verspüren. Das Tool umfasst 22 Items, die in fünf Subskalen zum Erleben von Geburtsschmerzen unterteilt sind: das Ausmaß des Schmerzes, die Angst und Furcht, der Uteruskontraktionsschmerz, der Geburtsschmerz und der Rückenschmerz/Langstrecke. Jedes Item ist von 0 bis 10 skaliert, was einen Bereich von nicht bis schlimmstmöglich oder extrem (falls zutreffend) impliziert, und hat daher eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 220. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Wehen.
Bei der Rekrutierung bis zum Ende der ersten Wehenphase (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/2090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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