Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CODEPAD (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated with levering) (CODEPAD)

15. april 2025 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning af rollen af ​​epidural analgesi versus ikke-epidural analgesi i postnatal depression og vedvarende smerteudvikling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postnatal depression rammer omkring 10-15 % af kvinderne efter fødslen. Cirka 3-5 % af kvinderne oplever en moderat til svær depression, der kræver lægehjælp. Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af ​​valg af smertelindring for at reducere postnatal depression hos kvinder, der føder deres babyer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienterne ikke har besluttet sig for, hvilken smertelindringsmetode, der skal anvendes, og gerne vil deltage i denne undersøgelse, vil de blive tildelt enten epidural eller ikke-epidural smertelindring for fødsel baseret på undersøgelsens randomiseringsresultat. Blodprøver vil blive udtaget for at studere tilstedeværelsen af ​​kendte funktionelle polymorfier i kandidatgener forbundet med depression, smerte, stress og angst. Patienterne vil blive fulgt op med undersøgelsesspørgeskemaer relateret til screening af smerte og postnatal depression under undersøgelsen. For nogle af patienterne vil der blive udført et diskret valgeksperiment (DCE) om smertelindringsvalg, og deres præferencer for epidural analgesi vil blive spurgt.

Under et hvilket som helst tidspunkt af fødselsperioden har patienten lov til at skifte smertelindringsmuligheden efter anmodning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
881

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2) fødende ved termin (36 ugers svangerskab eller mere) (nulliparøs og multiparøs);
  • Med et singleton foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter;
  • Ikke-cefalisk føtal præsentation;
  • Obstetriske komplikationer (f. præeklampsi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes);
  • Elektivt og akut kejsersnit (ikke fra fødegangen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural gruppe
Patienter tildeles til at modtage epidural leveringssystem (fentanyl og ropivacain) til fødsel som smertelindring.
Enhed: Epidural leveringssystem
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Medicin: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Medicin: Ropivacain
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Aktiv komparator: Ikke-epidural gruppe
Patienterne får tildelt entonox (lattergas), meperidin (petidin) eller remifentanil (Ultiva) til fødsel som smertelindring.
Medicin: Entonox
Entonox vil blive givet efter anmodning i ikke-epidural gruppe.
Andre navne:
  • Lattergas
Medicin: Meperidin
Intramuskulær pethidin (75 mg/1,5 ml) vil blive givet efter anmodning i ikke-epidural gruppe.
Andre navne:
  • Pethidin
Medicin: Ultiva
Intravenøs patientkontrolleret remifentanil (20-40mcg/ml) gives kun, når patienten afviser eller ikke kan modtage pethidin og entonox i ikke-epidural gruppe.
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig postnatal depression i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score>=13
6-10 uger efter levering
Forekomsten af ​​(klinisk signifikant, sandsynlig) postnatal depression i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score>=10
6-10 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​at få vedvarende smerter efter fødslen i begge grupper
Tidsramme: 6-10 uger efter levering
Smertescore >3 i perineal, operationsar eller maveregion, der varer i mindst 6 uger efter fødslen
6-10 uger efter levering
Smertesårbarhed i begge grupper (1)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil 6-10 uger efter levering
Vurdering via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema før og efter levering
Ved rekruttering indtil 6-10 uger efter levering
Smertesårbarhed i begge grupper (2)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil 6-10 uger efter levering
Vurdering via Central Sensitization Inventory (CSI) spørgeskema før og efter levering
Ved rekruttering indtil 6-10 uger efter levering
Smertesårbarhed i begge grupper (3)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil slutningen af ​​første fase af arbejdskraften (1 dag)
Vurdering via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under første fase af veer, når deltagerne oplever veer
Ved rekruttering indtil slutningen af ​​første fase af arbejdskraften (1 dag)
Psykologisk sårbarhed i begge grupper (1)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Vurdering via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) spørgeskema før levering
Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Psykologisk sårbarhed i begge grupper (2)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Vurdering via State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema før levering
Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Psykologisk sårbarhed i begge grupper (3)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Vurdering via Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskema før levering
Ved rekruttering indtil 5 dage efter levering
Smerte sværhedsgrad i begge grupper
Tidsramme: Under veer indtil en dag efter fødslen
Smertescore >3 under veer
Under veer indtil en dag efter fødslen
Præferencer for arbejdsanalgesi
Tidsramme: Før fødsel og fødsel
Rekrutterede patienter vil blive administreret en undersøgelse om Discrete Choice Experiment (DCE) og andre spørgsmål om deres præferencer for arbejdsanalgesi. Til DCE vil der indgå ni opgaver, hvor de fødende vil vælge en af ​​fire hypotetiske former for fødselsanalgesi: 1) epidural analgesi, 2) pethidin, 3) Entonox (lachitrogenoxid-ilt-blanding) og 4) ingen arbejdsanalgesi, som varierer med hensyn til seks egenskaber: 1) smerteintensitet efter behandling, 2) varighed af anden fase af fødslen, 3) risiko for instrumentel levering, 4) risiko for rygsmerter, 5) risiko for permanent nerveskade og 6) ud- selvkost.
Før fødsel og fødsel
Præferencer for epidural analgesi
Tidsramme: Før fødsel og fødsel
Rekrutterede patienter vil blive administreret en undersøgelse om deres præferencer og meninger om epidural analgesi, herunder deres bekymringer om mulig risiko for epidural analgesi, f.eks. instrumentel levering, forlænget varighed af anden fase af fødslen, rygsmerter osv.
Før fødsel og fødsel
Kinesisk version af Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tidsramme: Ved rekruttering indtil slutningen af ​​første fase af arbejdskraften (1 dag)
Vurdering via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under første fase af veer, når deltagerne oplever veer. Værktøjet består af 22 punkter opdelt i fem underskalaer om smerteoplevelsen ved fødslen: smertens enorme omfang, frygten og angsten, smerter i livmoderen, sammentrækningssmerter, fødselssmerter og rygsmerter/langt træk. Hvert element er skaleret fra 0 til 10, hvilket indebærer et interval fra ikke til værst muligt eller ekstremt (hvor relevant), og har derfor en samlet score fra 0 til 220. Jo højere score, jo større veer.
Ved rekruttering indtil slutningen af ​​første fase af arbejdskraften (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Epidural leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger