Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CODEPAD (gezamenlijke resultaten van depressie en pijn geassocieerd met bevalling) (CODEPAD)

15 april 2025 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Vergelijking van de rol van epidurale analgesie versus niet-epidurale analgesie bij postnatale depressie en aanhoudende pijnontwikkeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postnatale depressie treft ongeveer 10-15% van de vrouwen na de bevalling. Ongeveer 3-5% van de vrouwen ervaart een matige tot ernstige depressie die medische zorg vereist. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de implicatie van de keuze voor pijnstilling bij het verminderen van de postnatale depressie van vrouwen die hun baby bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als de patiënten nog niet hebben besloten welke pijnstillingsmethode ze moeten gebruiken, en ze willen deelnemen aan dit onderzoek, worden ze toegewezen aan epidurale of niet-epidurale pijnstilling tijdens de bevalling op basis van het resultaat van de randomisatie van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de aanwezigheid van bekende functionele polymorfismen in kandidaatgenen die geassocieerd zijn met depressie, pijn, stress en angst te bestuderen. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd met onderzoeksvragenlijsten met betrekking tot pijn en postnatale depressiescreening. Voor een deel van de patiënten zal een discreet keuze-experiment (DCE) over de keuze voor pijnstilling worden uitgevoerd en zal naar hun voorkeuren voor epidurale analgesie worden gevraagd.

Gedurende elk moment van de bevalling mag de patiënt op verzoek van pijnstillingsoptie wisselen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
881

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen (American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2) voldragen parturiënten (36 weken zwangerschap of langer) (nullipara en multipara);
  • Met een eenling foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschappen;
  • Niet-cephalische foetale presentatie;
  • Verloskundige complicaties (bijv. pre-eclampsie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes);
  • Electieve en spoedkeizersnede (niet uit verloskamer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Epidurale groep
Patiënten krijgen een epiduraal toedieningssysteem (fentanyl en ropivacaïne) toegewezen voor de bevalling als optie voor pijnverlichting.
Apparaat: Epiduraal toedieningssysteem
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Geneesmiddel: Fentanyl
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Actieve vergelijker: Niet-epidurale groep
Patiënten worden toegewezen om entonox (lachgas), meperidine (pethidine) of remifentanil (Ultiva) te krijgen voor de bevalling als optie voor pijnverlichting.
Geneesmiddel: Entonox
Entonox wordt op verzoek gegeven in een niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Lachgas
Geneesmiddel: Meperidine
Intramusculair pethidine (75 mg/1,5 ml) zal op verzoek worden gegeven in een niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Pethidine
Geneesmiddel: Ultiva
Intraveneus, patiëntgecontroleerd remifentanil (20-40mcg/ml) wordt alleen gegeven wanneer de patiënt pethidine en entonox weigert of niet kan krijgen in de niet-epidurale groep.
Andere namen:
  • Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige postnatale depressie in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score>=13
6-10 weken na levering
De incidentie van (klinisch significante, waarschijnlijke) postnatale depressie in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score>=10
6-10 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van het krijgen van aanhoudende pijn na de bevalling in beide groepen
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Pijnscore>3 in de perineale, chirurgische litteken- of buikregio die ten minste 6 weken na de bevalling aanhoudt
6-10 weken na levering
Pijngevoeligheid in beide groepen (1)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Beoordeling via Pain Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst voor en na de bevalling
Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Pijngevoeligheid in beide groepen (2)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Beoordeling via Central Sensitization Inventory (CSI) vragenlijst voor en na de bevalling
Bij aanwerving tot 6-10 weken na oplevering
Pijngevoeligheid in beide groepen (3)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Beoordeling via Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ) tijdens de eerste fase van de bevalling wanneer de deelnemers baringspijn ervaren
Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (1)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) vragenlijst vóór levering
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (2)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling via State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst vóór levering
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Psychische kwetsbaarheid in beide groepen (3)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Beoordeling door middel van een PSS-vragenlijst (Perceptioned Stress Scale) vóór de bevalling
Bij aanwerving tot 5 dagen na oplevering
Pijnernst in beide groepen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot één dag na de bevalling
Pijnscore>3 tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling tot één dag na de bevalling
Voorkeuren voor arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Gerekruteerde patiënten zullen een enquête krijgen over Discrete Choice Experiment (DCE) en andere vragen over hun voorkeuren voor arbeidsanalgesie. Voor DCE zullen negen taken worden opgenomen waarin parturiënten een van de vier hypothetische vormen van arbeidsanalgesie zullen kiezen: 1) epidurale analgesie, 2) pethidine, 3) Entonox (lachgas-zuurstofmengsel) en 4) geen arbeidsanalgesie, wat varieert met betrekking tot zes attributen: 1) pijnintensiteit na behandeling, 2) duur van de tweede fase van de bevalling, 3) risico op instrumentele bevalling, 4) risico op rugpijn, 5) risico op blijvende zenuwbeschadiging, en 6) out- zakgeld.
Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Voorkeuren voor epidurale analgesie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Gerekruteerde patiënten zullen een enquête krijgen over hun voorkeuren en meningen over epidurale analgesie, inclusief hun zorgen over het mogelijke risico van epidurale analgesie, b.v. instrumentele bevalling, verlengde duur van de tweede fase van de bevalling, rugpijn etc.
Voorafgaand aan de bevalling en bevalling
Chinese versie van Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tijdsspanne: Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)
Beoordeling via Angle Labour Pain Questionnaire (A-LPQ) tijdens de eerste fase van de bevalling wanneer de deelnemers baringspijn ervaren. De tool bestaat uit 22 items verdeeld over vijf subschalen over de pijnervaring bij de bevalling: de enormiteit van de pijn, de angst en angst, samentrekkingspijn van de baarmoeder, pijn bij de bevalling en de rugpijn/pijn op de lange termijn. Elk item is geschaald van 0 tot 10, wat een bereik impliceert van niet tot slechtst mogelijk of extreem (indien van toepassing), en heeft daarom een ​​totaalscore van 0 tot 220. Hoe hoger de score, hoe groter de weeën.
Bij aanwerving tot einde van de eerste fase van de bevalling (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/2090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Epiduraal toedieningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen