Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CODEPAD (samverkande resultat av depression och smärta i samband med förlossning) (CODEPAD)

15 april 2025 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Jämförelse av rollen av epidural analgesi kontra icke-epidural analgesi vid postnatal depression och ihållande smärtutveckling: en randomiserad kontrollerad studie

Postnatal depression drabbar cirka 10-15% av kvinnorna efter förlossningen. Cirka 3-5 % av kvinnorna upplever en måttlig till svår depression som kräver läkarvård. Denna studie syftar till att undersöka implikationen av valet av smärtlindring för att minska postnatal depression hos kvinnor som föder sina barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om patienterna inte har bestämt sig för vilken smärtlindringsmetod som ska användas, och vill delta i denna studie, kommer de att tilldelas antingen epidural eller icke-epidural smärtlindring för förlossning baserat på studiens randomiseringsresultat. Blodprover kommer att tas för att studera förekomsten av kända funktionella polymorfismer i kandidatgener förknippade med depression, smärta, stress och ångest. Patienterna kommer att följas upp med studie frågeformulär relaterade till smärta och postnatal depression screening under studien. För några av patienterna kommer ett diskret valexperiment (DCE) om smärtlindringsval att genomföras, och deras preferenser för epidural analgesi kommer att frågas.

Under vilken tid som helst av förlossningsperioden får patienten byta smärtlindringsalternativ på begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

881

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2) förlossning vid termin (36 veckors graviditet eller mer) (nullipär och multiparös);
  • Med ett singelfoster.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter;
  • Icke-cefalisk fosterpresentation;
  • Obstetriska komplikationer (t.ex. preeklampsi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes);
  • Elektivt och akut kejsarsnitt (ej från förlossningssvit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural grupp
Patienter tilldelas att få epidural leveranssystem (fentanyl och ropivakain) för förlossning som smärtlindringsalternativ.
Enhet: Epiduralt leveranssystem
Epiduralt tillförselsystem för upprätthållande av epidural analgesi av förlossningen med 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Läkemedel: Fentanyl
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Läkemedel: Ropivakain
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Aktiv komparator: Icke-epidural grupp
Patienterna får i uppdrag att få entonox (skratgas), meperidin (petidin) eller remifentanil (Ultiva) för förlossningen som smärtlindringsalternativ.
Läkemedel: Entonox
Entonox kommer att ges på begäran i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Lustgas
Läkemedel: Meperidin
Intramuskulärt petidin (75 mg/1,5 ml) kommer att ges på begäran i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Petidin
Läkemedel: Ultiva
Intravenös patientkontrollerad remifentanil (20-40mcg/ml) ges endast när patienten avvisar eller inte kan få petidin och entonox i icke-epidural grupp.
Andra namn:
  • Remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarlig postnatal depression i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng>=13
6-10 veckor efter leverans
Förekomsten av (kliniskt signifikant, trolig) postnatal depression i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng>=10
6-10 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av att få ihållande smärta efter förlossningen i båda grupperna
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Smärtpoäng >3 i perineal, operationsärr eller bukregion som varar i minst 6 veckor efter förlossningen
6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (1)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Bedömning via Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformulär före och efter leverans
Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (2)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Bedömning via Central Sensitization Inventory (CSI) frågeformulär före och efter leverans
Vid rekrytering fram till 6-10 veckor efter leverans
Smärtsårbarhet i båda grupperna (3)
Tidsram: Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Bedömning via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under första skedet av förlossningen när deltagarna upplever förlossningsvärk
Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (1)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via Fear-Avoidance Components Scale (FACS) frågeformulär före leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (2)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via State Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär före leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Psykologisk sårbarhet i båda grupperna (3)
Tidsram: Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Bedömning via Perceived Stress Scale (PSS) frågeformulär innan leverans
Vid rekrytering fram till 5 dagar efter leverans
Smärtans svårighetsgrad i båda grupperna
Tidsram: Under förlossningen till en dag efter förlossningen
Smärtpoäng >3 under förlossningen
Under förlossningen till en dag efter förlossningen
Preferenser för förlossningsanalgesi
Tidsram: Före förlossningen och förlossningen
Rekryterade patienter kommer att administreras en undersökning om Discrete Choice Experiment (DCE) och andra frågor om deras preferenser för förlossningsanalgesi. För DCE kommer nio uppgifter att ingå där förlossande ska välja en av fyra hypotetiska former av förlossningsanalgesi: 1) epidural analgesi, 2) petidin, 3) Entonox (lustgas-syreblandning) och 4) ingen förlossningsanalgesi, vilket varierar med avseende på sex attribut: 1) smärtintensitet efter behandling, 2) varaktighet av det andra stadiet av förlossningen, 3) risk för instrumentell förlossning, 4) risk för ryggsmärta, 5) risk för permanent nervskada och 6) ut- egenkostnad.
Före förlossningen och förlossningen
Preferenser för epidural analgesi
Tidsram: Före förlossningen och förlossningen
Rekryterade patienter kommer att administreras en undersökning om deras preferenser och åsikter om epidural analgesi, inklusive deras oro för eventuell risk för epidural analgesi t.ex. instrumentell förlossning, förlängd varaktighet av andra stadiet av förlossningen, ryggsmärtor etc.
Före förlossningen och förlossningen
Kinesisk version av Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ)
Tidsram: Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)
Bedömning via Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) under första skedet av förlossningen när deltagarna upplever förlossningsvärk. Verktyget består av 22 artiklar indelade i fem underskalor om upplevelsen av förlossningssmärta: smärtans enorma omfattning, rädslan och ångesten, sammandragningssmärta i livmodern, förlossningssmärta och ryggsmärta/långdistans. Varje objekt skalas från 0 till 10, vilket innebär ett intervall från icke till sämsta möjliga eller extremt (i tillämpliga fall), och har därför ett totalpoäng mellan 0 och 220. Ju högre poäng desto större förlossningssmärta.
Vid rekrytering till slutet av första arbetsfasen (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, postpartum

Kliniska prövningar på Epiduralt leveranssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera