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CODEPAD (Esiti collaborativi della DEpressione e del dolore associati al parto) (CODEPAD)

15 aprile 2025 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Confronto del ruolo dell'analgesia epidurale rispetto all'analgesia non epidurale nella depressione postnatale e nello sviluppo del dolore persistente: uno studio controllato randomizzato

La depressione postnatale colpisce circa il 10-15% delle donne dopo il parto. Circa il 3-5% delle donne sperimenta una depressione da moderata a grave che richiede cure mediche. Questo studio mira a indagare l'implicazione della scelta del sollievo dal dolore nel ridurre la depressione postnatale delle donne che partoriscono i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se i pazienti non hanno deciso quale metodo di sollievo dal dolore utilizzare e vorrebbero prendere parte a questo studio, verranno assegnati al sollievo dal dolore epidurale o non epidurale per il travaglio in base al risultato della randomizzazione dello studio. Saranno prelevati campioni di sangue per studiare la presenza di noti polimorfismi funzionali in geni candidati associati a depressione, dolore, stress e ansia. I pazienti saranno seguiti con questionari di studio relativi allo screening del dolore e della depressione postnatale durante lo studio. Per alcuni dei pazienti, verrà condotto un esperimento di scelta discreta (DCE) sulla scelta del sollievo dal dolore e verranno chieste le loro preferenze sull'analgesia epidurale.

Durante qualsiasi momento del periodo di travaglio, il paziente può cambiare l'opzione antidolorifica su richiesta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
881

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists) partorienti a termine (36 settimane di gestazione o più) (nullipare e multipare);
  • Con un feto singleton.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple;
  • Presentazione fetale non cefalica;
  • Complicanze ostetriche (es. pre-eclampsia, ipertensione non controllata, diabete non controllato);
  • Taglio cesareo elettivo e urgente (non dalla sala parto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo epidurale
I pazienti vengono assegnati a ricevere il sistema di consegna epidurale (fentanil e ropivacaina) per il travaglio come opzione per alleviare il dolore.
Dispositivo: Sistema di rilascio epidurale
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Droga: Fentanil
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Droga: Ropivacaina
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Comparatore attivo: Gruppo non epidurale
I pazienti vengono assegnati a ricevere entonox (gas esilarante), meperidina (petidina) o remifentanil (Ultiva) per il travaglio come opzione antidolorifica.
Droga: Entonox
Entonox verrà somministrato su richiesta nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Gas esilarante
Droga: Meperidina
Petidina intramuscolare (75 mg/1,5 ml) sarà dato su richiesta nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Petidina
Droga: Ultiva
Il remifentanil controllato dal paziente per via endovenosa (20-40 mcg/ml) viene somministrato solo quando il paziente rifiuta o non può ricevere petidina ed entonox nel gruppo non epidurale.
Altri nomi:
  • Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postnatale maggiore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)>=13
6-10 settimane dopo la consegna
L'incidenza di depressione postnatale (clinicamente significativa, probabile) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)>=10
6-10 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'acquisizione di dolore persistente post-parto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la consegna
Punteggio del dolore> 3 nella regione perineale, della cicatrice chirurgica o dell'addome che dura per almeno 6 settimane dopo il parto
6-10 settimane dopo la consegna
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (1)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Valutazione tramite questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima e dopo il parto
Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (2)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Valutazione tramite questionario Central Sensitization Inventory (CSI) prima e dopo il parto
Al momento dell'assunzione fino a 6-10 settimane dopo il parto
Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi (3)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Valutazione tramite Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) durante la prima fase del travaglio quando i partecipanti avvertono dolore del travaglio
Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (1)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario FACS (Fear-Avoidance Components Scale) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (2)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Vulnerabilità psicologica in entrambi i gruppi (3)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Valutazione tramite questionario PSS (Perceived Stress Scale) prima della consegna
Al momento dell'assunzione fino a 5 giorni dopo il parto
Gravità del dolore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino a un giorno dopo il parto
Punteggio del dolore>3 durante il travaglio
Durante il travaglio fino a un giorno dopo il parto
Preferenze per l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Prima del travaglio e del parto
Ai pazienti reclutati verrà somministrato un sondaggio su Discrete Choice Experiment (DCE) e altre domande sulle loro preferenze per l'analgesia del travaglio. Per la DCE, saranno incluse nove prove in cui le partorienti sceglieranno una delle quattro ipotetiche forme di analgesia del travaglio: 1) analgesia epidurale, 2) petidina, 3) Entonox (miscela di protossido di azoto e ossigeno) e 4) nessuna analgesia del travaglio, che varia rispetto a sei attributi: 1) intensità del dolore dopo il trattamento, 2) durata della seconda fase del travaglio, 3) rischio di parto strumentale, 4) rischio di mal di schiena, 5) rischio di lesione permanente del nervo e 6) out- costo di tasca propria.
Prima del travaglio e del parto
Preferenze per l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Prima del travaglio e del parto
Ai pazienti reclutati verrà somministrato un sondaggio sulle loro preferenze e opinioni sull'analgesia epidurale, comprese le loro preoccupazioni sul possibile rischio di analgesia epidurale, ad es. parto strumentale, durata prolungata della seconda fase del travaglio, mal di schiena ecc.
Prima del travaglio e del parto
Versione cinese del questionario Angle Labor Pain (A-LPQ)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)
Valutazione tramite Angle Labor Pain Questionnaire (A-LPQ) durante la prima fase del travaglio quando i partecipanti avvertono dolore del travaglio. Lo strumento comprende 22 item suddivisi in cinque sottoscale sull'esperienza del dolore del parto: l'enormità del dolore, la paura e l'ansia, il dolore da contrazione uterina, il dolore da parto e il mal di schiena/lungo raggio. Ogni item è scalato da 0 a 10, implicando un intervallo da non al peggiore possibile o estremamente (ove applicabile), e quindi ha un punteggio totale compreso tra 0 e 220. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore del travaglio.
Al momento dell'assunzione fino alla fine della prima fase del travaglio (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/2090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su Sistema di rilascio epidurale

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