Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinenspessar kontra engångsförsök med intravaginal anordning

22 februari 2024 uppdaterad av: Silpa Nekkanti, Ohio State University

En jämförelse av kontinenspessar med en intravaginal engångsanordning vid behandling av ansträngningsurininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenterad randomiserad kontrollerad studie av kvinnor med ansträngningsinkontinens eller stresspredominerande blandad urininkontinens som önskar icke-kirurgisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade studie kommer kvalificerade patienter som ger skriftligt samtycke för deltagande att registreras. Vid inskrivningen kommer vi att samla in demografisk grunddata och be deltagarna att fylla i frågeformulär och en 3-dagars blåsdagbok. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontinenspessar eller intravaginal engångsanordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre (baserat på rekommendationer för tillverkning av intravaginal engångsapparat).
  • SUI eller SUI-dominerande blandad inkontinens
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktuell symtomatisk urinvägsinfektion (UTI).
  • Postmenopausal blödning av okänd etiologi
  • Neurogen blåsan
  • Urinretention (PVR >150mL erhålls via blåsskanning eller kateterisering)
  • Bäckenorganframfall förbi mödomshinnan, bedömd med POP-Q-undersökning
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär på engelska eller följa studieprotokollet
  • Kontraindikation för användning av pessar eller intravaginal engångsapparat eller tidigare behandling eller erfarenhet av endera interventionen.
  • Tidigare operation för ansträngningsinkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinenspessar
Deltagare som randomiserats till kontinenspessaret kommer att anpassas för ett pessary av en läkare vid inskrivningen och de kommer att få lära sig hur man tar bort och sätter in enheten igen. Enligt vanlig klinisk praxis kommer de att instrueras att ringa med eventuella problem och schemaläggas för ett återbesök om 2 veckor för en uppföljning för att bedöma passform och komfort och genomgå ombyggnad vid behov.
Enhet: Kontinenspessar
Kontinenspessar är billiga, återanvändbara intravaginala enheter gjorda av flexibelt kisel som ger stöd åt urinröret för att förhindra urinläckage. Kontinenspessar monteras av utbildade läkare på kontoret och hanteras av patienter eller deras leverantör.
Aktiv komparator: Intravaginal engångsanordning
Deltagare som randomiserats till den intravaginala enheten kommer att få en storlekssats på kontoret, ombedd att välja en storlek och förses med två veckors leverans av enheter av lämplig storlek. I enlighet med tillverkarens riktlinjer kommer deltagarna att instrueras om att enheten inte ska användas i mer än 8 timmar per 24-timmarsperiod och att varje enhet endast är avsett för engångsbruk. Deltagarna kommer att återvända om 2 veckor för ett uppföljningsbesök för att bedöma passform och komfort, genomgå storleksändring vid behov och få ytterligare 2 veckors leverans av enheter av lämplig storlek.
Enhet: Poise Impressa (intravaginal engångsenhet)
År 2014 godkände FDA en receptfri intravaginal engångsanordning som en annan icke-kirurgisk behandling för SUI. Denna enhet består av 4 stödstolpar täckta av ett icke-absorberbart nylonnät som sätts ut med hjälp av en intravaginal applikator.
Andra namn:
  • Poise Impressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 4 veckor
Framgång för behandling av ansträngningsinkontinens definieras som ett svar på "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validerade frågeformulär
Tidsram: 4 veckor

Validerade frågeformulär erhållna vid baslinjen och vecka 4 med alla frågeformulär med högre poäng som indikerar högre grad av besvär:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 frågor som mäter urininkontinenssymptombesvär. Skala: 0-600.
  2. Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): 7 frågor som mäter funktionell påverkan av urininkontinens. Skala: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 poster använder en 5-gradig Likert-skala (1-5) för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor inom 6 domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta). Summan av varje domän multipliceras med ett faktorförhållande (0,6: önskan; 0,3: upphetsning och smörjning; 0,4: orgasm, tillfredsställelse och smärta) för att få alla domänsummor på en jämförbar skala.

Poängintervall för varje domän:

  1. Önskemål: 1,2-6
  2. Upphetsning, smörjning, orgasm och smärta: 0-6
  3. Tillfredsställelse: 0,8-6 De summeras sedan för att få en total FSFI-poäng på 2-36.
4 veckor
Tillfredsställelse med enheten
Tidsram: 4 veckor
Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av likert-skala frågeformulär som bedömer enhetens tillfredsställelse, användarvänlighet, komfort och sannolikheten för fortsatt användning efter 4 veckor.
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Potentiella biverkningar av intresse inkluderar vaginalt obehag, vaginal blödning, vaginal infektion, vaginal nötning/sår och urinvägsinfektion (UTI)
4 veckor
6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader

6 månaders interventionsanvändning och tillfredsställelse med följande frågor som ja eller nej:

  1. Använder fortfarande enheten
  2. Använda annan SUI-behandling (pessar, sjukgymnastik)
  3. Nöjd med behandlingen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig stressinkontinens

Kliniska prövningar på Kontinenspessar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera