Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationseffekter av hjärtinfarkt på pediatrisk fetma i primärvården (BMi2+)

21 juni 2024 uppdaterad av: Ken Resnicow, University of Michigan

Populationseffekter av motiverande intervjuer på pediatrisk fetma i primärvården

I denna kluster randomiserade effektivitetsprövning kommer pediatriska primärvårdsmetoder att rekryteras från American Academy of Pediatrics nationella praktikbaserade forskningsnätverk för pediatrisk forskning i kontorsinställningar (PROS), samt klientdatabasen för Physician's Computer Company (PCC) - en leverantör av elektroniska hälsojournaler (EHR). Vi kommer att rekrytera 18 praktiker. 9 övningar kommer att randomiseras till interventionsarmen och 9 övningar till vanlig vård. Interventionsarmens praktiker kommer att välja ut 1-2 barnläkare, inklusive barnläkare (PED) och sjuksköterskor (NP), för att få personlig träning i motiverande intervjuer (MI), beteendeterapi, fakturering och kodning och studieprocedurer. Vanlig vårdpraxis kommer att välja ut 1-2 barnläkare som endast får utbildning i fakturering/kodning och studieprotokoll, via telefon och webinar; de kommer att erbjudas personlig MI-utbildning i slutet av rättegången. Omkring 316 föräldrar till överviktiga eller feta barn (BMI > 85:e percentilen för ålder och kön) mellan 3 och 11 år vid baslinjen som är patienter hos deltagande läkare i interventionsarmen kommer att registreras. Under 24 månader kan dessa föräldrar få upp till 4 personliga, MI-baserade rådgivningssessioner med en utbildad pediatrisk läkare och upp till 6 telefonrådgivningssessioner med en MI-utbildad registrerad dietist (RD). Det kommer inte att finnas någon studiespecifik kontakt med föräldrar eller deras barn i Usual Care-praxis under försöket – de kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. EPJ och faktureringsdata för alla 3-11 år gamla barn inom alla deltagande praktiker kommer att extraheras av PCC för att möjliggöra bestämning av effektiviteten av interventionen kontra vanlig vård vid förändring av BMI z-poäng bland tre grupper: 1) alla berättigade barn i interventionsarmen), 2) alla berättigade barn vars förälder deltar aktivt i försöket och 3) alla 3-11 år gamla barn i alla deltagande praktiker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
352

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För praktiker: Använd för närvarande Physician's Computer Company (PCC) som leverantör av elektroniska hälsojournaler (EHR)
  • För kliniker: Har varit anställd av mottagningen i minst 1 år den 1 juli 2017 eller innan Arbete > halvtid (minst 6 sessioner per vecka)
  • För föräldrar: Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som uppfyller följande kriterier: Minst 3 men ännu inte 12 år på datumet för baslinjedataupptagningen (beräknas ske under sommaren eller hösten 2017). BMI för ålder och kön > 85:e percentilen - dokumenterat vid ett kontorsbesök som inträffade under de 12 månaderna före baslinjedataupptagningen. Det senaste besöket hos ett välbesökt barn var hos en deltagande studieläkare under de 24 månaderna före baslinjedataupptagningen

Exklusions kriterier:

  • För praktiker: Erbjud ett omfattande viktminskningsprogram eller tillgång till en RD vid eller genom praktiken. Kan inte eller vill skicka alla deltagande studiekliniker till personlig träning. Kan inte eller vill inte identifiera och tilldela en studiekoordinator för studien
  • För läkare: > 1 dags tidigare utbildning i MI under de senaste 10 åren. Tidigare deltagande i AAP/PROS-pilotstudien för hälsosam livsstil (HLS; AAP IRB-protokoll # 01SC01) eller kort motiverande intervju för att minska kroppsmassaindex (BMI2) (AAP IRB-protokoll # 07RE01).
  • För föräldrar: talar varken engelska eller spanska. Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som har något av följande dokumenterat i sin EPJ: diabetes typ I eller typ II. Daglig eller kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka tillväxt och humör/beteende (tillväxthormoner, SSRI, stimulantia). Användning av atypiska antipsykotika. En kronisk, begränsande, allvarlig medicinsk störning, syndrom eller annat tillstånd (t.ex. Downs syndrom, cerebral pares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vanlig vård
  • 1-2 barnläkare per praktik kommer att utbildas i studieprocedurer, gällande riktlinjer för behandling av fetma och fakturering och kodning av fetma via telefon och webinar
  • INGEN aktiv inskrivning av föräldrar
  • Säker utvinning av HIPAA begränsad elektronisk hälsojournal (EHR) och faktureringsdata från metoder för resultatanalyser

I slutet av interventionsperioden kommer 1-2 barnläkare att erbjudas personlig MI-utbildning och DVD-material
Beteende: Vanlig vård
Barnläkare ger vård som vanligt
Experimentell: Ingripande av läkare
  • Barnläkare fyller i undersökningar under inskrivningen och slutet av interventionen
  • 1-2 läkare från varje praktik kommer att få 2,5 dagars personlig MI-utbildning, två poängsatta möten med en standardiserad patient och ett interaktivt DVD MI-booster-träningssystem med fokus på pediatrisk fetma.
  • Anmäl 35 behöriga föräldrar per träning
  • Kliniker ger upp till 4 personliga MI-sessioner till inskrivna föräldrar över 2 år.

Dietister kommer att ge upp till 6 telefonrådgivningstillfällen.

•Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av insatsen
Beteende: Ingripande av läkare

•Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av interventionen och delta i interventionsbesök av pediatriska läkare och telefonrådgivning med registrerade dietister (RDs).

Intervention av pediatriska läkare: upp till 4 sessioner med hjärtinfarkt, in-person intervention av sjukdomar: upp till 6 sessioner med hjärtinfarkt via telefon.

Andra namn:
  • MI-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent avstånd från den könsåldersspecifika 95:e percentilen
Tidsram: Baslinje
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för avstånd från 95:e percentilen för BMI. BMI-data från barn som setts av pediatriska läkare i Usual Care-armen matchades (3 till 1) med barn i interventionsarmen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rå BMI-poäng
Tidsram: Baslinje
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för rå BMI-poäng
Baslinje

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på befolkningsnivå: Effekter på alla ungdomar hos deltagande leverantörer
Tidsram: Cirka 2 år från baslinjen
För att bedöma effekten av interventionen på befolkningsnivå, med hjälp av ett liknande analytiskt tillvägagångssätt som används i AIM I, kommer vi att inkludera data från alla åldersberättigade barn från alla deltagande utövare som kommer att inkluderas i analysen, även om barnet inte var inskrivet i studien.
Cirka 2 år från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Huvudutredare: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En extern DSMB kommer att användas. De kommer att träffas minst en gång om året och samlas vid behov för att granska potentiella biverkningar.

Tidsram för IPD-delning

Studieteamen vid University of Michigan och American Academy of Pediatrics sprider protokollet med eventuella avvikelser eller negativa händelser till den externa DSMB för deras årliga möte och i slutet av studien. Data kommer att avidentifieras efter att interventionsfasen avslutas, vilket är planerat till maj 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

DSMB-medlemmar och studiegruppsmedlemmar har tillgång till data och resultat från studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar