Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationseffekter af MI på pædiatrisk fedme i primærpleje (BMi2+)

21. juni 2024 opdateret af: Ken Resnicow, University of Michigan

Populationseffekter af motiverende samtaler på pædiatrisk fedme i primærpleje

I dette cluster randomiserede effektivitetsforsøg vil pædiatriske primærplejepraksis blive rekrutteret fra American Academy of Pediatrics nationale Pædiatric Research in Office Settings (PROS) praksisbaserede forskningsnetværk samt klientdatabasen for Physician's Computer Company (PCC) - en leverandør af elektronisk sundhedsjournal (EPJ). Vi vil rekruttere 18 praksisser. 9 øvelser vil blive randomiseret til interventionsarmen og 9 øvelser til sædvanlig pleje. Interventionsarmspraksis vil udvælge 1-2 pædiatriske klinikere, herunder børnelæger (PED) og sygeplejersker (NP), til at modtage personlig træning i motiverende samtaler (MI), adfærdsterapi, fakturering og kodning og undersøgelsesprocedurer. Sædvanlig plejepraksis vil udvælge 1-2 pædiatriske klinikere til kun at modtage fakturerings-/kodnings- og studieprotokoltræning via telefon og webinar; de vil blive tilbudt personlig MI-træning ved afslutningen af ​​forsøget. Omkring 316 forældre til overvægtige eller fede børn (BMI > 85. percentil for alder og køn) mellem 3 og 11 år ved baseline, som er patienter fra deltagende interventionsarmklinikere, vil blive tilmeldt. Over 24 måneder kan disse forældre modtage op til 4 personlige, MI-baserede rådgivningssessioner med en uddannet pædiatrisk kliniker og op til 6 telefonrådgivningssessioner med en MI-uddannet Registreret Diætist (RD). Der vil ikke være studiespecifik kontakt med forældre eller deres børn i Usual Care-praksis under forsøget – de vil fortsat modtage sædvanlig omsorg. EPJ og faktureringsdata for alle 3-11-årige børn inden for alle deltagende praksisser vil blive udtrukket af PCC for at tillade bestemmelse af effektiviteten af ​​interventionen versus sædvanlig pleje ved ændring i BMI z-score blandt 3 grupper: 1) alle kvalificerede børn i interventionsarmen), 2) alle berettigede børn, hvis forældre deltager aktivt i forsøget, og 3) alle 3-11-årige børn i alle deltagende praksisser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til praksis: Brug i øjeblikket Physician's Computer Company (PCC) som deres leverandør af elektronisk sundhedsjournal (EHR)
  • For klinikere: Har været ansat i praksis i mindst 1 år den 1. juli 2017 eller før Arbejde > halv tid (mindst 6 sessioner om ugen)
  • For forældre: Forælder eller værge for et barn, der opfylder følgende kriterier: Mindst 3, men endnu ikke 12 år på datoen for baseline-dataudtrækningen (estimeret at finde sted i sommeren eller efteråret 2017). BMI for alder og køn > 85. percentil - dokumenteret ved et kontorbesøg, der fandt sted i løbet af de 12 måneder forud for baseline data pull. Det seneste besøg hos et godt barn var hos en deltagende undersøgelseskliniker i løbet af de 24 måneder forud for baseline data pull

Ekskluderingskriterier:

  • Til praksis: Tilbyd et omfattende vægttabsprogram eller adgang til en RD på eller gennem praksis. Ude af stand til eller uvillig til at sende alle deltagende undersøgelsesklinikere til personlig træning. Kan ikke eller vil ikke identificere og tildele en undersøgelseskoordinator til undersøgelsen
  • For klinikere: > 1 dags forudgående træning i MI inden for de seneste 10 år. Forudgående deltagelse i AAP/PROS-pilotundersøgelsen om sund livsstil (HLS; AAP IRB-protokol # 01SC01) eller Kort motiverende interview til at reducere kropsmasseindekset (BMI2)-undersøgelsen (AAP IRB-protokol # 07RE01).
  • For forældre: Taler hverken engelsk eller spansk. Forælder eller værge for et barn, der har noget af følgende dokumenteret i deres EPJ: Type I eller Type II diabetes. Daglig eller kronisk brug af medicin, der vides at påvirke vækst og humør/adfærd (væksthormoner, SSRI'er, stimulanser). Brug af atypiske antipsykotika. En kronisk, begrænsende, alvorlig medicinsk lidelse, syndrom eller anden tilstand (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
  • 1-2 pædiatriske klinikere pr. praksis vil blive trænet i undersøgelsesprocedurer, aktuelle retningslinjer for fedmebehandling og fedmefakturering og kodning via telefon og webinar
  • INGEN aktiv tilmelding af forældre
  • Sikker udtrækning af HIPAA begrænset elektronisk sundhedsjournal (EHR) og faktureringsdata fra praksis for resultatanalyser

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil 1-2 pædiatriske klinikere blive tilbudt den personlige MI-træning og DVD-materiale
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Pædiatriske læger yder pleje som normalt
Eksperimentel: Intervention fra klinikere
  • Pædiatriske klinikere gennemfører undersøgelser under tilmelding og afslutning af interventionen
  • 1-2 klinikere fra hver praksis vil modtage 2,5 dages personlig MI-træning, to scorede møder med en standardiseret patient og et interaktivt DVD MI-boostertræningssystem med fokus på pædiatrisk fedme.
  • Tilmeld 35 berettigede forældre pr. praksis
  • Klinikere giver op til 4 personlige MI-sessioner til tilmeldte forældre over 2 år.

Diætister vil give op til 6 telefonrådgivningssessioner.

•Forældre vil udfylde undersøgelser efter tilmelding og ved afslutning af intervention
Adfærdsmæssigt: Intervention fra klinikere

•Forældre vil udfylde undersøgelser efter tilmelding og ved afslutning af intervention og deltage i interventionsbesøg af pædiatriske klinikere og telefonisk rådgivning med registrerede diætister (RD'er).

Intervention fra pædiatriske klinikere: op til 4 sessioner med MI, personlig intervention af RD'er: op til 6 sessioner med MI via telefon.

Andre navne:
  • MI-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent afstand fra den kønsaldersspecifikke 95. percentil
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem intervention og sædvanlig pleje unge ved baseline for afstand fra 95. percentilen for BMI. BMI-data fra børn set af pædiatriske klinikere i Usual Care-armen blev matchet (3 til 1) til børn i interventionsarmen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI-score
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem intervention og sædvanlig pleje af unge ved baseline for rå BMI-score
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på befolkningsniveau: Effekter på alle unge hos deltagende udbydere
Tidsramme: Cirka 2 år fra baseline
For at vurdere effekten af ​​interventionen på befolkningsniveau, ved hjælp af en lignende analytisk tilgang brugt i AIM I, vil vi inkludere data fra alle aldersberettigede børn af alle deltagende praktiserende læger vil blive inkluderet i analysen, selvom barnet ikke var tilmeldt i undersøgelsen.
Cirka 2 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En ekstern DSMB vil blive brugt. De vil mødes mindst en gang om året og mødes efter behov for at gennemgå potentielle uønskede hændelser.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesholdene ved University of Michigan og American Academy of Pediatrics formidler protokollen med eventuelle afvigelser eller uønskede hændelser til den eksterne DSMB til deres årlige møde og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive afidentificeret efter interventionsfasen slutter, som er planlagt til maj 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

DSMB-medlemmer og undersøgelsesteammedlemmer har adgang til undersøgelsens data og resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger