Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační účinky IM na dětskou obezitu v primární péči (BMi2+)

21. června 2024 aktualizováno: Ken Resnicow, University of Michigan

Populační efekty motivačního rozhovoru na dětskou obezitu v primární péči

V této klastrové randomizované studii účinnosti budou praktiky primární péče o děti rekrutovány z národní výzkumné sítě Americké akademie pediatrických lékařů pro pediatrický výzkum v nastavení kanceláří (PROS) a také z databáze klientů společnosti Physician's Computer Company (PCC). - prodejce elektronických zdravotních záznamů (EHR). Nabereme 18 praktik. 9 praktik bude randomizováno do ramene intervence a 9 praktik do obvyklé péče. Praktiky intervenčního ramene vyberou 1–2 pediatry, včetně pediatrů (PED) a praktických sester (NP), kteří absolvují osobní školení v motivačních rozhovorech (MI), behaviorální terapii, účtování a kódování a studijních postupech. Obvyklé postupy péče vyberou 1–2 pediatrické lékaře, kteří absolvují pouze školení týkající se účtování/kódování a studijního protokolu prostřednictvím telefonu a webináře; na konci zkoušky jim bude nabídnut osobní trénink MI. Do studie bude zařazeno přibližně 316 rodičů dětí s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví) ve věku od 3 do 11 let na začátku studie, kteří jsou pacienty zúčastněných lékařů z intervenčního ramene. Během 24 měsíců mohou tito rodiče absolvovat až 4 osobní poradenská sezení založená na IM s vyškoleným dětským lékařem a až 6 telefonických konzultací s registrovaným dietologem (RD) vyškoleným na IM. Během studie nedojde k žádnému kontaktu s rodiči nebo jejich dětmi v obvyklé péči v praxi – bude se jim nadále dostávat obvyklé péče. EHR a fakturační údaje pro všechny děti ve věku 3–11 let v rámci všech zúčastněných praxí budou extrahovány PCC, aby bylo možné určit účinnost intervence oproti obvyklé péči na změnu BMI z-skóre mezi 3 skupinami: 1) všechny způsobilé děti v rameno intervence), 2) všechny způsobilé děti, jejichž rodič se aktivně účastní studie, a 3) všechny děti ve věku 3–11 let ve všech zúčastněných praxích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro praxi: V současné době používejte Physician's Computer Company (PCC) jako svého dodavatele elektronických zdravotních záznamů (EHR)
  • Pro klinické lékaře: Byli zaměstnáni v ordinaci alespoň 1 rok od 1. července 2017 Práce > poloviční úvazek (alespoň 6 sezení týdně)
  • Pro rodiče: Rodič nebo zákonný zástupce dítěte, které splňuje následující kritéria: Minimálně 3, ale ještě ne 12 let k datu stažení výchozích dat (odhaduje se, že nastane v létě nebo na podzim 2017). BMI pro věk a pohlaví > 85. percentil – dokumentováno při návštěvě v ordinaci, ke které došlo během 12 měsíců před odběrem výchozích dat. Poslední návštěva u zdravého dítěte byla u zúčastněného klinického lékaře studie během 24 měsíců před sběrem výchozích dat

Kritéria vyloučení:

  • Pro praxi: Nabídněte komplexní program hubnutí nebo přístup k RD v praxi nebo prostřednictvím praxe. Neschopnost nebo ochotu poslat všechny zúčastněné klinické lékaře studie na osobní školení. Neschopná nebo ochotná určit a přidělit pro studii koordinátora studie
  • Pro klinické lékaře: > 1 den předchozího školení v IM za posledních 10 let. Předchozí účast ve studii AAP/PROS Healthy Lifestyles Pilot Study (HLS; AAP IRB protokol # 01SC01) nebo Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index (BMI2) Study (AAP IRB protokol # 07RE01).
  • Pro rodiče: Nemluví anglicky ani španělsky. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte, které má ve svém EHR zdokumentováno cokoli z následujícího: Diabetes typu I nebo typu II. Denní nebo chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují růst a náladu/chování (růstové hormony, SSRI, stimulanty). Užívání atypických antipsychotik. Chronická, omezující, závažná zdravotní porucha, syndrom nebo jiný stav (např. Downsův syndrom, dětská mozková obrna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
  • 1–2 dětští lékaři na praxi budou vyškoleni ve studijních postupech, aktuálních směrnicích pro léčbu obezity a účtování a kódování obezity prostřednictvím telefonu a webináře
  • ŽÁDNÝ aktivní zápis rodičů
  • Bezpečná extrakce elektronických zdravotních záznamů (EHR) a fakturačních dat s omezeným HIPAA z postupů pro analýzy výsledků

Na konci intervenčního období bude 1-2 dětským lékařům nabídnuto osobní školení MI a DVD materiály
Behaviorální: Obvyklá péče
Pediatričtí lékaři poskytují péči jako obvykle
Experimentální: Intervence klinických lékařů
  • Pediatričtí lékaři dokončují průzkumy během náboru a na konci intervence
  • 1–2 lékaři z každé praxe absolvují 2,5 dne osobního školení MI, dvě bodovaná setkání se standardizovaným pacientem a interaktivní DVD systém posilování MI se zaměřením na dětskou obezitu.
  • Zapište 35 způsobilých rodičů na cvičení
  • Kliničtí lékaři poskytnou až 4 osobní sezení MI zapsaným rodičům po dobu 2 let.

Dietologové poskytnou až 6 telefonických konzultací.

•Rodiče vyplní průzkumy po zápisu a na konci intervence
Behaviorální: Intervence klinických lékařů

•Rodiče dokončí průzkumy po zařazení a na konci intervence a budou se účastnit intervenčních návštěv pediatrických lékařů a telefonického poradenství s registrovanými dietetiky (RD).

Intervence dětských lékařů: až 4 sezení IM, osobní intervence RD: až 6 sezení IM po telefonu.

Ostatní jména:
  • MI Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální vzdálenost od 95. percentilu specifického pro pohlaví
Časové okno: Základní linie
Rozdíly mezi intervencí a obvyklou péčí u mládeže na začátku pro vzdálenost od 95. percentilu pro BMI. Údaje o BMI od dětí pozorovaných pediatrickými lékaři ramene obvyklé péče byly porovnány (3 ku 1) s dětmi v intervenčním rameni.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubé skóre BMI
Časové okno: Základní linie
Rozdíly mezi intervencí a obvyklou péčí u mládeže na začátku pro hrubé skóre BMI
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na úrovni populace: Účinky na všechny mladé zúčastněné poskytovatele
Časové okno: Přibližně 2 roky od výchozího stavu
Abychom zhodnotili účinek intervence na populační úrovni, za použití podobného analytického přístupu použitého v AIM I, zahrneme do analýzy data všech věkově způsobilých dětí všech zúčastněných praktiků, i když dítě nebylo zapsáno. ve studiu.
Přibližně 2 roky od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude použit externí DSMB. Budou se scházet nejméně jednou ročně a budou se scházet podle potřeby, aby posoudili potenciální nežádoucí účinky.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní týmy z University of Michigan a American Academy of Pediatrics šíří protokol s jakýmikoli odchylkami nebo nežádoucími účinky externímu DSMB na jejich výročním setkání a na závěr studie. Identifikace dat bude zrušena po skončení intervenční fáze, která je plánována na květen 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové DSMB a členové studijního týmu mají přístup k datům a výsledkům studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení