Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное влияние ИМ на педиатрическое ожирение в первичной медико-санитарной помощи (BMi2+)

21 июня 2024 г. обновлено: Ken Resnicow, University of Michigan

Популяционные эффекты мотивационного опроса на педиатрическое ожирение в первичной медико-санитарной помощи

В этом кластерном рандомизированном исследовании эффективности педиатрические практики первичной медико-санитарной помощи будут набраны из исследовательской сети национальных педиатрических исследований в офисных условиях (PROS) Американской академии педиатрии, а также из клиентской базы данных Physician's Computer Company (PCC). - поставщик электронных медицинских карт (EHR). Мы наберем 18 практик. 9 практик будут рандомизированы в группу вмешательства и 9 практик в группу обычного ухода. Практика группы вмешательства выберет 1-2 педиатрических клиницистов, включая педиатров (PED) и практикующих медсестер (NP), для прохождения личного обучения мотивационному интервьюированию (MI), поведенческой терапии, выставлению счетов и кодированию, а также процедурам исследования. Практики обычного ухода выберут 1-2 педиатрических клиницистов, которые пройдут обучение только по выставлению счетов/кодированию и протоколу исследования по телефону и через вебинар; им будет предложено личное обучение MI в конце испытания. В исследование будут включены около 316 родителей детей с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу) в возрасте от 3 до 11 лет на исходном уровне, которые являются пациентами клиницистов, участвующих в группе вмешательства. В течение 24 месяцев эти родители могут получить до 4 личных консультаций по ИМ с квалифицированным педиатром и до 6 телефонных консультаций с дипломированным диетологом (RD), прошедшим обучение по МИ. Во время исследования не будет никаких контактов с родителями или их детьми, получающими обычный уход, в связи с исследованием — они будут продолжать получать обычный уход. Электронные медицинские карты и данные о выставлении счетов для всех детей в возрасте от 3 до 11 лет во всех участвующих клиниках будут извлекаться PCC, чтобы позволить определить эффективность вмешательства по сравнению с обычным уходом при изменении z-показателя ИМТ среди 3 групп: 1) все подходящие дети в группа вмешательства), 2) все подходящие дети, родители которых активно участвуют в исследовании, и 3) все дети в возрасте от 3 до 11 лет во всех участвующих практиках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
352

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для практики: в настоящее время в качестве поставщика электронных медицинских карт (EHR) используется компания Physician's Computer Company (PCC).
  • Для клиницистов: Стаж работы в клинике не менее 1 года на 1 июля 2017 г. или ранее. Работа > неполный рабочий день (не менее 6 сеансов в неделю)
  • Для родителей: родитель или законный опекун ребенка, который соответствует следующим критериям: возраст не менее 3, но еще не 12 лет на дату получения исходных данных (по оценкам, это произойдет летом или осенью 2017 г.). ИМТ для возраста и пола > 85-го процентиля — задокументировано при посещении офиса в течение 12 месяцев до получения исходных данных. Последнее посещение здорового ребенка было у участвующего в исследовании клинического врача в течение 24 месяцев до получения исходных данных.

Критерий исключения:

  • Для практик: предложите комплексную программу по снижению веса или доступ к RD в практике или через нее. Не может или не желает направлять всех участвующих в исследовании клиницистов на очное обучение. Не может или не желает определить и назначить координатора исследования для исследования.
  • Для клиницистов: > 1 день предшествующей подготовки по ИМ за последние 10 лет. Предыдущее участие в пилотном исследовании здорового образа жизни AAP/PROS (HLS; протокол AAP IRB № 01SC01) или исследовании краткого мотивационного интервью для снижения индекса массы тела (ИМТ2) (протокол AAP IRB № 07RE01).
  • Для родителей: не говорит ни по-английски, ни по-испански. Родитель или законный опекун ребенка, у которого в электронной медицинской карте задокументировано любое из следующих заболеваний: диабет типа I или типа II. Ежедневное или постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на рост и настроение/поведение (гормоны роста, СИОЗС, стимуляторы). Использование атипичных нейролептиков. Хроническое, ограничивающее, тяжелое заболевание, синдром или другое состояние (например, синдром Дауна, церебральный паралич)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход
  • 1-2 педиатра на практику будут обучены процедурам исследования, текущим рекомендациям по лечению ожирения, а также выставлению счетов и кодированию ожирения по телефону и через веб-семинар.
  • НЕТ активного зачисления родителей
  • Безопасное извлечение электронной медицинской карты (EHR) с ограничениями HIPAA и данных о выставлении счетов из практик для анализа результатов

В конце периода вмешательства 1-2 педиатрам будут предложены очные тренинги по ИМ и материалы на DVD.
Поведенческий: Обычный уход
Детские врачи оказывают медицинскую помощь в обычном режиме.
Экспериментальный: Вмешательство врачей
  • Детские врачи заполняют опросы во время регистрации и в конце вмешательства.
  • 1–2 врача из каждой практики пройдут 2,5-дневное очное обучение по ИМ, две встречи со стандартным пациентом, а также интерактивную систему повышения квалификации по ИМ на DVD, посвященную детскому ожирению.
  • Зарегистрируйте 35 подходящих родителей на каждую практику
  • Клиницисты проводят до 4 очных сеансов ИМ для зарегистрированных родителей в течение 2 лет.

Диетологи проведут до 6 телефонных консультаций.

•Родители заполнят анкеты после зачисления и в конце вмешательства.
Поведенческий: Вмешательство врачей

•Родители будут заполнять анкеты после регистрации и по окончании вмешательства, а также участвовать в профилактических посещениях педиатрических врачей и телефонных консультациях с зарегистрированными диетологами (RD).

Вмешательство врачей-педиатров: до 4 сеансов ИМ, лично. Вмешательство РД: до 6 сеансов ИМ по телефону.

Другие имена:
  • ИМ вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное расстояние от 95-го процентиля для определенного пола и возраста
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия между молодежью, получающей вмешательство, и молодежью, получающей обычный уход, на исходном уровне на расстоянии от 95-го процентиля ИМТ. Данные ИМТ детей, осмотренных педиатрами из группы обычного ухода, были сопоставлены (3 к 1) с данными детей из группы вмешательства.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необработанный показатель ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия между молодыми людьми, получающими вмешательство, и детьми, получающими обычный уход, на исходном уровне по исходному показателю ИМТ
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на уровне населения: Воздействие на всю молодежь участвующих поставщиков услуг.
Временное ограничение: Примерно через 2 года от исходного уровня
Чтобы оценить эффект вмешательства на уровне населения, используя аналогичный аналитический подход, используемый в AIM I, мы включим в анализ данные обо всех соответствующих возрасту детях всех участвующих практикующих врачей, даже если ребенок не был включен в исследование. В исследовании.
Примерно через 2 года от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Главный следователь: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет использоваться внешний DSMB. Они будут встречаться не реже одного раза в год и будут собираться по мере необходимости для рассмотрения возможных неблагоприятных событий.

Сроки обмена IPD

Исследовательские группы Мичиганского университета и Американской академии педиатрии распространяют протокол с любыми отклонениями или неблагоприятными событиями во внешний DSMB для своего ежегодного собрания и по завершении исследования. Данные будут деидентифицированы после завершения этапа вмешательства, запланированного на май 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Члены DSMB и члены исследовательской группы имеют доступ к данным и результатам исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками