Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sulla popolazione dell'IM sull'obesità pediatrica nelle cure primarie (BMi2+)

21 giugno 2024 aggiornato da: Ken Resnicow, University of Michigan

Effetti sulla popolazione del colloquio motivazionale sull'obesità pediatrica nelle cure primarie

In questo studio di efficacia randomizzato a grappolo, le pratiche di assistenza primaria pediatrica saranno reclutate dalla rete di ricerca basata sulla pratica nazionale Pediatric Research in Office Settings (PROS) dell'American Academy of Pediatrics, nonché dal database dei clienti della Physician's Computer Company (PCC) - un fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Recluteremo 18 pratiche. 9 pratiche saranno randomizzate al braccio di intervento e 9 pratiche a Usual Care. Le pratiche del braccio di intervento selezioneranno 1-2 medici pediatrici, inclusi pediatri (PED) e infermieri (NP), per ricevere formazione di persona in colloquio motivazionale (MI), terapia comportamentale, fatturazione e codifica e procedure di studio. Le pratiche di assistenza abituale selezioneranno 1-2 medici pediatrici per ricevere solo fatturazione / codifica e formazione sul protocollo di studio, tramite telefono e webinar; verrà offerta loro una formazione MI di persona alla fine del processo. Verranno arruolati circa 316 genitori di bambini in sovrappeso o obesi (BMI > 85° percentile per età e sesso) di età compresa tra 3 e 11 anni al basale che sono pazienti di medici del braccio di intervento partecipanti. Nell'arco di 24 mesi, questi genitori possono ricevere fino a 4 sessioni di consulenza di persona basate su MI con un medico pediatrico qualificato e fino a 6 sessioni di consulenza telefonica con un dietista registrato (RD) formato da MI. Non ci saranno contatti specifici dello studio con i genitori o i loro figli nelle pratiche di assistenza abituale durante lo studio: continueranno a ricevere le cure abituali. I dati EHR e di fatturazione per tutti i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni all'interno di tutte le pratiche partecipanti saranno estratti dal PCC per consentire la determinazione dell'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali sulla variazione del punteggio z del BMI tra 3 gruppi: 1) tutti i bambini idonei in il braccio di intervento), 2) tutti i bambini idonei il cui genitore partecipa attivamente alla sperimentazione e 3) tutti i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni in tutte le pratiche partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le pratiche: attualmente utilizza Physician's Computer Company (PCC) come fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR).
  • Per i medici: sono stati impiegati dallo studio per almeno 1 anno entro il 1 luglio 2017 Lavoro > metà tempo (almeno 6 sessioni a settimana)
  • Per i genitori: genitore o tutore legale di un bambino che soddisfa i seguenti criteri: almeno 3 ma non ancora 12 anni di età alla data del prelievo dei dati di riferimento (stimato per l'estate o l'autunno del 2017). BMI per età e sesso > 85° percentile - documentato durante una visita ambulatoriale avvenuta durante i 12 mesi precedenti l'estrazione dei dati di riferimento. La più recente visita del bambino sano è stata con un medico partecipante allo studio durante i 24 mesi precedenti l'estrazione dei dati di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Per le pratiche: offri un programma completo di perdita di peso o l'accesso a un RD presso o tramite la pratica. Impossibile o non disposto a inviare tutti i medici dello studio partecipanti alla formazione di persona. Impossibile o non disposto a identificare e assegnare un coordinatore dello studio per lo studio
  • Per i medici: > 1 giorno di formazione precedente in IM negli ultimi 10 anni. Precedente partecipazione allo studio pilota sugli stili di vita sani AAP / PROS (HLS; protocollo AAP IRB n. 01SC01) o allo studio Breve colloquio motivazionale per ridurre l'indice di massa corporea (BMI2) (protocollo AAP IRB n. 07RE01).
  • Per i genitori: non parla né inglese né spagnolo. Genitore o tutore legale di un bambino che ha una delle seguenti condizioni documentate nella cartella clinica elettronica: Diabete di tipo I o di tipo II. Uso quotidiano o cronico di farmaci noti per influenzare la crescita e l'umore / comportamento (ormoni della crescita, SSRI, stimolanti). Uso di antipsicotici atipici. Un disturbo medico, una sindrome o un'altra condizione cronica, limitante e grave (per es., sindrome di Down, paralisi cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
  • 1-2 medici pediatrici per pratica saranno formati sulle procedure di studio, sulle attuali linee guida per il trattamento dell'obesità e sulla fatturazione e codifica dell'obesità tramite telefono e webinar
  • NESSUNA iscrizione attiva dei genitori
  • Estrazione sicura delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) limitate HIPAA e dei dati di fatturazione dalle pratiche per le analisi dei risultati

Alla fine del periodo di intervento, a 1-2 medici pediatrici verrà offerta la formazione MI di persona e i materiali DVD
Comportamentale: Solita cura
I medici pediatrici forniscono assistenza normalmente
Sperimentale: Intervento dei medici
  • I medici pediatrici completano i sondaggi durante l'arruolamento e la fine dell'intervento
  • 1-2 medici di ogni studio riceveranno 2,5 giorni di formazione MI di persona, due incontri con punteggio con un paziente standardizzato e un sistema di formazione interattivo di richiamo MI su DVD incentrato sull'obesità pediatrica.
  • Iscrivi 35 genitori idonei per studio
  • I medici erogano fino a 4 sessioni MI di persona ai genitori iscritti per oltre 2 anni.

I dietisti forniranno fino a 6 sessioni di consulenza telefonica.

•I genitori completeranno i sondaggi dopo l'iscrizione e alla fine dell'intervento
Comportamentale: Intervento dei medici

•I genitori completeranno i sondaggi dopo l'iscrizione e alla fine dell'intervento e parteciperanno alle visite di intervento da parte di medici pediatrici e alla consulenza telefonica con dietisti registrati (RD).

Intervento da parte dei medici pediatrici: fino a 4 sessioni di MI di persona Intervento da parte dei RD: fino a 6 sessioni di MI via telefono.

Altri nomi:
  • Intervento MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percentuale dal 95° percentile specifico per età-sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i giovani sottoposti all'intervento e quelli sottoposti alle cure abituali al basale per la distanza dal 95° percentile del BMI. I dati BMI dei bambini visitati dai medici pediatrici del braccio Usual Care sono stati abbinati (3 a 1) ai bambini del braccio di intervento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BMI grezzo
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i giovani sottoposti all'intervento e quelli sottoposti alle cure abituali al basale per il punteggio BMI grezzo
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a livello di popolazione: effetti su tutti i giovani dei fornitori partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 anni dal basale
Per valutare l'effetto dell'intervento a livello di popolazione, utilizzando un approccio analitico simile utilizzato in AIM I, includeremo nell'analisi i dati di tutti i bambini di età idonea di tutti i professionisti partecipanti, anche se il bambino non è stato arruolato nello studio.
Circa 2 anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Investigatore principale: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà utilizzato un DSMB esterno. Si incontreranno almeno una volta all'anno e si riuniranno secondo necessità per esaminare i potenziali eventi avversi.

Periodo di condivisione IPD

I team di studio dell'Università del Michigan e dell'American Academy of Pediatrics diffondono il protocollo con eventuali deviazioni o eventi avversi al DSMB esterno per la loro riunione annuale e alla conclusione dello studio. I dati saranno anonimizzati al termine della fase di intervento prevista per maggio 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del DSMB e i membri del gruppo di studio hanno accesso ai dati e ai risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni