Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ populacyjny MI na otyłość dziecięcą w podstawowej opiece zdrowotnej (BMi2+)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ken Resnicow, University of Michigan

Populacyjny wpływ wywiadów motywacyjnych na otyłość dziecięcą w podstawowej opiece zdrowotnej

W tym klastrowym randomizowanym badaniu skuteczności, praktyki podstawowej opieki pediatrycznej będą rekrutowane z krajowej sieci badawczej American Academy of Pediatrics's Pediatric Research in Office Settings (PROS), a także z bazy danych klientów Physician's Computer Company (PCC) - sprzedawca elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Zrekrutujemy 18 praktyk. 9 gabinetów zostanie losowo przydzielonych do ramienia Interwencji, a 9 gabinetów do Zwykłej Opieki. Praktyki ramienia interwencyjnego wybiorą 1-2 klinicystów pediatrycznych, w tym pediatrów (PED) i pielęgniarki (NP), do osobistego szkolenia w zakresie wywiadów motywujących (MI), terapii behawioralnej, rozliczania i kodowania oraz procedur badawczych. Praktyki zwykłej opieki wybiorą 1-2 lekarzy pediatrów, którzy otrzymają jedynie szkolenie w zakresie rozliczeń / kodowania i protokołów badań, za pośrednictwem telefonu i seminarium internetowego; pod koniec badania zostaną im zaproponowane osobiste szkolenia w zakresie DM. Do badania zostanie włączonych około 316 rodziców dzieci z nadwagą lub otyłością (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci) w wieku od 3 do 11 lat na początku badania, którzy są pacjentami uczestniczących klinicystów ramienia interwencji. W ciągu 24 miesięcy ci rodzice mogą odbyć do 4 osobistych sesji doradczych w oparciu o MI z przeszkolonym klinicystą pediatrą i do 6 telefonicznych sesji doradczych z zarejestrowanym dietetykiem przeszkolonym w MI. Podczas badania nie będzie kontaktu z rodzicami ani ich dziećmi w ramach zwykłej opieki — będą oni nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Dane EHR i dane rozliczeniowe dla wszystkich dzieci w wieku od 3 do 11 lat we wszystkich uczestniczących praktykach zostaną wyodrębnione przez PCC, aby umożliwić określenie skuteczności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem zmiany wskaźnika BMI z-score wśród 3 grup: 1) wszystkie kwalifikujące się dzieci w ramię Interwencji), 2) wszystkie kwalifikujące się dzieci, których rodzic aktywnie uczestniczy w badaniu, oraz 3) wszystkie dzieci w wieku od 3 do 11 lat we wszystkich uczestniczących praktykach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla praktyk: obecnie korzysta z firmy Physician's Computer Company (PCC) jako dostawcy elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
  • Dla klinicystów: Byli zatrudnieni przez co najmniej 1 rok w dniu 1 lipca 2017 r. lub wcześniej. Praca > połowa etatu (co najmniej 6 sesji tygodniowo).
  • Dla rodziców: Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które spełnia następujące kryteria: Co najmniej 3 lata, ale jeszcze nie 12 lat w dniu pobrania danych wyjściowych (przewiduje się, że nastąpi to latem lub jesienią 2017 r.). BMI dla wieku i płci > 85 percentyla — udokumentowane podczas wizyty w gabinecie, która miała miejsce w ciągu 12 miesięcy przed pobraniem danych wyjściowych. Ostatnia wizyta zdrowego dziecka odbyła się u uczestniczącego w badaniu klinicysty w ciągu 24 miesięcy poprzedzających pobranie danych wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dla praktyk: Zaoferuj kompleksowy program odchudzania lub dostęp do RD w gabinecie lub za jego pośrednictwem. Brak możliwości lub brak chęci wysłania wszystkich klinicystów biorących udział w badaniu na szkolenie osobiste. Brak możliwości lub brak chęci wskazania i wyznaczenia koordynatora badania do badania
  • Dla klinicystów: > 1 dzień wcześniejszego szkolenia w zakresie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 10 lat. Wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym AAP/PROS dotyczącym zdrowego stylu życia (HLS; protokół AAP IRB nr 01SC01) lub badaniu Krótki wywiad motywacyjny w celu zmniejszenia wskaźnika masy ciała (BMI2) (protokół AAP IRB nr 07RE01).
  • Dla rodziców: Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku. Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które ma udokumentowaną w EHR jedną z następujących chorób: cukrzycę typu I lub typu II. Codzienne lub przewlekłe stosowanie leków wpływających na wzrost i nastrój/zachowanie (hormony wzrostu, SSRI, stymulanty). Stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych. Przewlekłe, ograniczające, poważne zaburzenie medyczne, zespół lub inny stan (np. zespół Downa, porażenie mózgowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
  • 1-2 lekarzy pediatrów na praktykę zostanie przeszkolonych w zakresie procedur badawczych, aktualnych wytycznych dotyczących leczenia otyłości oraz rozliczania i kodowania otyłości przez telefon i seminarium internetowe
  • BRAK aktywnej rejestracji rodziców
  • Bezpieczna ekstrakcja ograniczonej przez ustawę HIPAA elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i danych rozliczeniowych z praktyk w celu analizy wyników

Pod koniec okresu interwencji 1-2 lekarzy pediatrów otrzyma możliwość osobistego szkolenia w zakresie MI i materiałów DVD
Behawioralne: Zwykła opieka
Lekarze pediatrzy zapewniają opiekę w normalny sposób
Eksperymentalny: Interwencja klinicystów
  • Lekarze pediatrzy wypełniają ankiety podczas rejestracji i na końcu interwencji
  • 1–2 klinicystów z każdej praktyki otrzyma 2,5-dniowe osobiste szkolenie w zakresie MI, dwa punktowane spotkania ze standardowym pacjentem oraz interaktywny system szkolenia uzupełniającego DVD w zakresie MI, skupiający się na otyłości u dzieci.
  • Zapisz 35 kwalifikujących się rodziców na praktykę
  • Lekarze przeprowadzają do 4 osobistych sesji MI dla zapisanych rodziców w ciągu 2 lat.

Dietetycy przeprowadzą do 6 porad telefonicznych.

•Rodzice wypełnią ankiety po zapisaniu się do szkoły i na zakończenie interwencji
Behawioralne: Interwencja klinicystów

•Rodzice wypełnią ankiety po zapisaniu się do programu i na zakończenie interwencji oraz będą uczestniczyć w wizytach interwencyjnych lekarzy pediatrów i poradach telefonicznych z zarejestrowanymi dietetykami (RD).

Interwencja lekarzy pediatrów: do 4 sesji MI, osobiście Interwencja lekarzy pierwszego kontaktu: do 6 sesji MI przez telefon.

Inne nazwy:
  • Interwencja MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa odległość od 95. percentyla specyficznego dla płci i wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice między młodzieżą poddawaną interwencjom a młodzieżą objętej zwykłą opieką na początku badania pod względem odległości od 95. percentyla dla BMI. Dane dotyczące BMI dzieci zbadanych przez lekarzy pediatrów z ramienia zwykłej opieki porównano (3 do 1) z danymi dzieci z ramienia interwencyjnego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wynik BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice między młodzieżą objętej interwencją a młodzieżą opiekującą się zwykłą opieką na początku badania pod względem surowego wyniku BMI
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty na poziomie populacji: wpływ na całą młodzież uczestniczących dostawców
Ramy czasowe: Około 2 lata od początku
Aby ocenić efekt interwencji na poziomie populacji, stosując podobne podejście analityczne jak w AIM I, uwzględnimy dane wszystkich kwalifikujących się do wieku dzieci wszystkich uczestniczących praktyków, które zostaną uwzględnione w analizie, nawet jeśli dziecko nie zostało zapisane W badaniu.
Około 2 lata od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Główny śledczy: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie użyty zewnętrzny DSMB. Będą spotykać się co najmniej raz w roku i będą zbierać się w razie potrzeby, aby przeanalizować potencjalne zdarzenia niepożądane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespoły badawcze z University of Michigan i American Academy of Pediatrics rozpowszechniają protokół z wszelkimi odchyleniami lub zdarzeniami niepożądanymi do zewnętrznej DSMB na corocznym spotkaniu i na zakończenie badania. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu fazy interwencji, która jest planowana na maj 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie DSMB i członkowie zespołu badawczego mają dostęp do danych i wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami