Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H. Pylori-utrotning för måttlig ITP

5 september 2018 uppdaterad av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten av Helicobacter Pylori-utrotning för behandling av kronisk eller persistent immuntrombocytopenisk purpurapatienter med måttlig trombocytopeni: multicenter prospektiv randomiserad fas 3-studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av H. pylori-utrotning för behandling av patienter med kronisk eller persistent immun trombocytopen purpura (ITP) med måttlig trombocytopeni. Detta är en multicenter, öppen, prospektiv randomiserad fas IIl-studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingsriktlinje för ITP rekommenderar kortikosteroid som förstahandsbehandling när patienten har aktiv blödning eller mindre än 30×10^9/L trombocyt, på grund av biverkningar och kostnadsproblem. Sedan den första fallrapporten från italiensk studie har flera utredare rapporterat att sekundär immuntrombocytopeni (ITP) kan uppstå hos patienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Vi har redan rapporterat effekten av H. pylori-utrotning hos patienter med måttlig ITP med fas II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). För att förbättra bevisen för denna strategi för behandling av måttlig ITP planerar vi att starta denna multicenter, öppna, prospektiva randomiserade fas 3-studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Ihållande eller kroniska ITP-patienter definierade av internationell arbetsgrupp
  • 30 X 10^9/L ≤ blodplättsnivå ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infektion bör bekräftas med minst ett av testerna: urea utandningstest (UBT), CLO, avföring H. pylori Ag, H. pylori i magvävnad (rapporterad av en utbildad patolog)
  • Ingen historia av någon ITP-behandling under de senaste 3 månaderna
  • Ingen tidigare historia av H. pylori-utrotningsbehandling
  • Patienter som frivilligt deltar i denna studie och med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som har någon orsak till trombocytopeni såsom HIV, HCV-infektion, lymfoproliferativ sjukdom, malign neoplasma, leversjukdom, definitiv SLE och andra autoimmuna sjukdomar, läkemedel, MDS och leukemi
  • okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • aktiv blödning under de senaste 3 månaderna eller historia av hemorragiskt magsår eller hjärnblödning
  • aktiv infektion
  • patienter som tar antikoagulantia eller aspirin
  • patienter med penicillinallergi eller biverkningar av makrolid
  • patienter som tar mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid och dess derivat (ergotamin och dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • patienter som har känt allergi eller allvarliga biverkningar på studieläkemedel
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm: H. pylori-utrotning
behandlingsarm: H. pylori-utrotning vid besök 1(0 månad)
Läkemedel: behandling: H. pylori utrotning

behandling: H. pylori-utrotning (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) till behandlingsgrupp vid besök 1 och till kontrollgrupp 2:a steg vid besök 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger, metronidazol 500 mg tid, PO
NO_INTERVENTION: Styrarm -1:a steget
Vid besök 1(0 månad) ingen intervention, observation endast från besök 1 till besök 3
ACTIVE_COMPARATOR: Styrarm - 2:a steget
Samma patientgrupp med kontrollarm 1:a stadium. Efter observation i 3 månader under steg 1 kommer patienterna i kontrollarmen att behandlas med samma regim för utrotning av H. pylori vid besök 4 (stadium 2).
Läkemedel: behandling: H. pylori utrotning

behandling: H. pylori-utrotning (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) till behandlingsgrupp vid besök 1 och till kontrollgrupp 2:a steg vid besök 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger, metronidazol 500 mg tid, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total svarsfrekvens (ORR: fullständigt svar + svarsfrekvens) av trombocyter
Tidsram: besök 4 (3 månader efter randomisering)
  1. ORR mellan behandlingsgrupp med UBT (-) och kontrollgrupp med steg 1
  2. Internationella arbetsgruppskriterier för ITP-behandlingssvar kommer att användas för ORR-definition
besök 4 (3 månader efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp med steg 1
Tidsram: besök 4 (3 månader efter randomisering)
alla patienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) patienter)
besök 4 (3 månader efter randomisering)
ORR för kontrollgruppen med steg 2
Tidsram: Vid besök 5 (6 månader efter randomisering)
patienter i kontrollgruppen med stadium 2 med UBT (-)
Vid besök 5 (6 månader efter randomisering)
ORR efter H. pylori-utrotning hos alla patienter som behandlades och UBT (-)
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
UBT (-) patienter i behandlingsgrupp och kontrollgrupp med stadium 2
3 månader efter H. pylori-utrotning
Dags att svara
Tidsram: från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR (bedömt upp till 6 månader)
från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR i behandlingsgruppen
från startdatum för studieläkemedel till datum för R eller CR (bedömt upp till 6 månader)
Svarslängd
Tidsram: från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 6 månader)
från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum i behandlingsgruppen
från datumet för R eller CR till datumet för förlust av R eller CR / eller till sista f/u-datum, beroende på vilket som kom först (bedömt upp till 6 månader)
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: vid vist 4 (3 månader efter randomisering) efter läkemedelsbehandling
definieras av UBT (-)
vid vist 4 (3 månader efter randomisering) efter läkemedelsbehandling
drogtoxicitet och efterlevnad
Tidsram: Vid besök 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 månader efter randomisering, respektive) för behandlingsgrupp, vid besök 5 (6 månader efter randomisering) för kontrollgrupp steg 2
NCI CTCAE v4.0 för säkerhetsmätning, 85 % av att ta medicin för kriterier för överensstämmelse
Vid besök 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3, 6 månader efter randomisering, respektive) för behandlingsgrupp, vid besök 5 (6 månader efter randomisering) för kontrollgrupp steg 2
QoL
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1 av studieläkemedelsmedicinering) & vist 4 (3 månader efter randomisering)
inom & mellan grupp efter H. pylori-utrotning, FACIT-F, FACIT-Th6
Vid besök 1 (dag 1 av studieläkemedelsmedicinering) & vist 4 (3 månader efter randomisering)
trombocytnivå vid randomisering
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
jämförelse av trombocytnivå vid randomisering mellan behandlingssvarare och icke-svarare av H. pylori-utrotning
3 månader efter H. pylori-utrotning
ITP-varaktighet före randomisering
Tidsram: 3 månader efter H. pylori-utrotning
jämförelse av ITP-varaktighet före randomisering mellan behandlingssvarare och icke-svarare av H. pylori-utrotning
3 månader efter H. pylori-utrotning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hallym University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KSH_ITP1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar