Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H. Pylori udryddelse for moderat ITP

5. september 2018 opdateret af: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​Helicobacter Pylori-udryddelse til behandling af kronisk eller vedvarende immun trombocytopenisk purpurapatienter med moderat trombocytopeni: Multicenter prospektivt randomiseret fase 3-studie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse til behandling af kronisk eller vedvarende immun trombocytopenisk purpura (ITP) patienter med moderat trombocytopeni. Dette er et multicenter, åbent, prospektivt randomiseret fase IIl-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandlingsretningslinje for ITP anbefaler kortikosteroid som førstelinjebehandling, når patienten har aktiv blødning eller mindre end 30×10^9/L blodplade på grund af bivirkninger og omkostninger. Siden den første case-rapport fra italiensk undersøgelse har flere efterforskere rapporteret, at sekundær immun trombocytopeni (ITP) kan forekomme hos patienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infektion. Vi har allerede rapporteret effekten af ​​H. pylori-udryddelse hos moderate ITP-patienter med fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). For at forbedre evidensen for denne strategi til behandling af moderat ITP planlægger vi at starte dette multicenter, åbne prospektive, randomiserede fase 3-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Vedvarende eller kroniske ITP-patienter defineret af international arbejdsgruppe
  • 30 X 10^9/L ≤ blodpladeniveau ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infektion skal bekræftes af mindst én af testene: urea-åndedrætstest (UBT), CLO, afføring H. pylori Ag, H. pylori i mavevæv (rapporteret af en uddannet patolog)
  • Ingen historie med nogen ITP-behandling i de sidste 3 måneder
  • Ingen tidligere historie med H. pylori-udryddelsesbehandling
  • Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har nogen årsag til trombocytopeni såsom HIV, HCV-infektion, lymfoproliferativ sygdom, ondartet neoplasma, leversygdom, decideret SLE og andre autoimmune sygdomme, lægemidler, MDS og leukæmi
  • ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • aktiv blødning i de sidste 3 måneder eller historie med hæmoragisk mavesår eller hjerneblødning
  • aktiv infektion
  • patienter, der tager antikoagulantia eller aspirin
  • patienter med penicillinallergi eller bivirkninger af makrolid
  • patienter, der tager mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid og dets derivater (ergotamin og dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • patienter, der har kendt allergi eller alvorlig bivirkning på undersøgelsesmedicin
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm: H. pylori udryddelse
behandlingsarm: H. pylori udryddelse ved besøg 1(0 måned)
Medicin: behandling: H. pylori udryddelse

behandling: H. pylori udryddelse (pantoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøg 1 og til kontrolgruppe 2. stadie ved besøg 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40mg bid, amoxicillin 1000mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazol 500mg tid, PO
NO_INTERVENTION: Styrearm -1. trin
Ved besøg 1(0 måned) ingen intervention, kun observation fra besøg 1 til besøg 3
ACTIVE_COMPARATOR: Styrearm - 2. trin
Samme patientgruppe med kontrolarm 1. trin. Efter observation i 3 måneder i trin 1 vil patienterne i kontrolarmen blive behandlet med samme regimen for H. pylori-udryddelse ved besøg 4 (2. trin).
Medicin: behandling: H. pylori udryddelse

behandling: H. pylori udryddelse (pantoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøg 1 og til kontrolgruppe 2. stadie ved besøg 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40mg bid, amoxicillin 1000mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40mg bid, clarithromycin 500mg bid, metronidazol 500mg tid, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate (ORR: komplet respons + responsrate) af blodplader
Tidsramme: besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
  1. ORR mellem behandlingsgruppe med UBT (-) og kontrolgruppe med trin 1
  2. Internationale arbejdsgruppekriterier for ITP-behandlingsrespons vil blive brugt til ORR-definition
besøg 4 (3 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe med trin 1
Tidsramme: besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
alle patienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) patienter)
besøg 4 (3 måneder efter randomisering)
ORR for kontrolgruppe med trin 2
Tidsramme: Ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering)
patienter i kontrolgruppen med fase 2 med UBT (-)
Ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering)
ORR efter H. pylori-udryddelse hos alle patienter, der blev behandlet og UBT (-)
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
UBT (-) patienter i behandlingsgruppe og kontrolgruppe med fase 2
3 måneder efter H. pylori-udryddelse
Tid til at svare
Tidsramme: fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR (vurderet op til 6 måneder)
fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR i behandlingsgruppen
fra startdatoen for undersøgelseslægemidler til datoen for R eller CR (vurderet op til 6 måneder)
Svarvarighed
Tidsramme: fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 6 måneder)
fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato i behandlingsgruppen
fra datoen for R eller CR til datoen for tab af R eller CR / eller indtil sidste f/u-dato, alt efter hvad der kom først (vurderet op til 6 måneder)
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: ved vist 4 (3 måneder efter randomisering) efter lægemiddelbehandling
defineret af UBT (-)
ved vist 4 (3 måneder efter randomisering) efter lægemiddelbehandling
lægemiddeltoksicitet og overholdelse
Tidsramme: Ved besøg 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder efter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering) for kontrolgruppe trin 2
NCI CTCAE v4.0 til sikkerhedsmåling, 85 % af at tage medicin for kriterier for overholdelse
Ved besøg 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder efter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøg 5 (6 måneder efter randomisering) for kontrolgruppe trin 2
QoL
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1 af undersøgelsesmedicin) og vist 4 (3 måneder efter randomisering)
indenfor & mellem gruppe efter H. pylori udryddelse, FACIT-F, FACIT-Th6
Ved besøg 1 (dag 1 af undersøgelsesmedicin) og vist 4 (3 måneder efter randomisering)
blodpladeniveau ved randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
sammenligning af blodpladeniveau ved randomisering mellem behandlingsresponder og non-responder af H. pylori-udryddelse
3 måneder efter H. pylori-udryddelse
ITP-varighed før randomisering
Tidsramme: 3 måneder efter H. pylori-udryddelse
sammenligning af ITP-varighed før randomisering mellem behandlingsresponder og non-responder af H. pylori-udryddelse
3 måneder efter H. pylori-udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hallym University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSH_ITP1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med behandling: H. pylori udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger