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H. Pylori-Eradikation bei mittelschwerer ITP

5. September 2018 aktualisiert von: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit der Helicobacter pylori-Eradikation zur Behandlung von Patienten mit chronischer oder persistierender immunthrombozytopenischer Purpura mit mittelschwerer Thrombozytopenie: Multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation für die Behandlung von Patienten mit chronischer oder persistierender immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) mit mäßiger Thrombozytopenie zu bestimmen. Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Phase-IIl-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Behandlungsleitlinie von ITP empfiehlt aufgrund von Nebenwirkungen und Kostenproblemen Kortikosteroide als Erstbehandlung, wenn der Patient aktive Blutungen oder weniger als 30 × 10 ^ 9 / l Thrombozyten hat. Seit dem ersten Fallbericht einer italienischen Studie haben mehrere Forscher berichtet, dass bei Patienten mit Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion. Wir haben bereits in einer Phase-II-Studie über die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation bei Patienten mit mittelschwerer ITP berichtet (Annals Hematology 2015:94:739-46). Um die Evidenz dieser Strategie für die Behandlung von mittelschwerer ITP zu verbessern, planen wir den Start dieser multizentrischen, unverblindeten, prospektiv randomisierten Phase-3-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Anhaltende oder chronische ITP-Patienten, definiert von einer internationalen Arbeitsgruppe
  • 30 x 10^9/L ≤ Thrombozytenzahl ≤ 80 x 10^9/L
  • H. pylori-Infektion sollte durch mindestens einen der folgenden Tests bestätigt werden: Harnstoff-Atemtest (UBT), CLO, H. pylori Ag im Stuhl, H. pylori im Magengewebe (berichtet von einem ausgebildeten Pathologen)
  • Keine Vorgeschichte einer ITP-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Keine Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Patienten, die freiwillig und mit informierter Einwilligung an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die irgendeine Ursache für Thrombozytopenie haben, wie HIV, HCV-Infektion, lymphoproliferative Erkrankung, bösartige Neubildung, Lebererkrankung, definitiver SLE und andere Autoimmunerkrankungen, Medikamente, MDS und Leukämie
  • unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • aktive Blutung in den letzten 3 Monaten oder hämorrhagisches Magengeschwür oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  • aktive Infektion
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Aspirin einnehmen
  • Patienten mit Penicillinallergie oder Nebenwirkungen von Makroliden
  • Patienten, die Mizolastin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Mutterkornalkaloid und seine Derivate (Ergotamin und Dihydroergotamin), Bepridil oder Atazanavir einnehmen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm: H. pylori-Eradikation
Behandlungsarm: H. pylori-Eradikation bei Besuch 1 (0 Monate)
Arzneimittel: Behandlung: H. pylori-Eradikation

Behandlung: H. pylori-Eradikation (Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol) für die Behandlungsgruppe bei Besuch 1 und für die Kontrollgruppe im 2. Stadium bei Besuch 4.

Tag 1–5: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, p.o. Tag 6–10: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich, p.o
KEIN_EINGRIFF: Querlenker -1. Stufe
Bei Besuch 1 (0 Monate) keine Intervention, Beobachtung nur von Besuch 1 bis Besuch 3
ACTIVE_COMPARATOR: Querlenker - 2. Stufe
Gleiche Patientengruppe mit Kontrollarm 1. Stufe. Nach 3-monatiger Beobachtung während Phase 1 werden die Patienten des Kontrollarms bei Besuch 4 (2. Phase) mit dem gleichen Schema zur H. pylori-Eradikation behandelt.
Arzneimittel: Behandlung: H. pylori-Eradikation

Behandlung: H. pylori-Eradikation (Pantoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol) für die Behandlungsgruppe bei Besuch 1 und für die Kontrollgruppe im 2. Stadium bei Besuch 4.

Tag 1–5: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, p.o. Tag 6–10: Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich, p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR: vollständiges Ansprechen + Ansprechrate) von Thrombozyten
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
  1. ORR zwischen Behandlungsgruppe mit UBT (-) und Kontrollgruppe mit Stadium 1
  2. Für die ORR-Definition werden die Kriterien einer internationalen Arbeitsgruppe für das Ansprechen auf die ITP-Behandlung verwendet
Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe mit Stadium 1
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
alle Patienten in der Behandlungsgruppe (mit UBT (+) oder UBT (-) Patienten)
Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
ORR der Kontrollgruppe mit Stufe 2
Zeitfenster: Bei Besuch 5 (6 Monate nach Randomisierung)
Patienten in der Kontrollgruppe mit Stadium 2 mit UBT (-)
Bei Besuch 5 (6 Monate nach Randomisierung)
ORR nach H. pylori-Eradikation bei allen behandelten Patienten und UBT (-)
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
UBT (-) Patienten in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe mit Stadium 2
3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR (bewertet bis zu 6 Monate)
vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR in der Behandlungsgruppe
vom Anfangsdatum der Studienmedikamente bis zum Datum von R oder CR (bewertet bis zu 6 Monate)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 6 Monate)
vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum in der Behandlungsgruppe
vom Datum von R oder CR bis zum Datum des Verlusts von R oder CR / oder bis zum letzten F/U-Datum, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu 6 Monate)
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: bei Visit 4 (3 Monate nach Randomisierung) nach medikamentöser Behandlung
definiert durch UBT (-)
bei Visit 4 (3 Monate nach Randomisierung) nach medikamentöser Behandlung
Arzneimitteltoxizität und Compliance
Zeitfenster: Bei Visite 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3 bzw. 6 Monate nach Randomisierung) für die Behandlungsgruppe, bei Visite 5 (6 Monate nach Randomisierung) für Kontrollgruppe Stufe 2
NCI CTCAE v4.0 für Sicherheitsmessungen, 85 % der Einnahme von Medikamenten für Compliance-Kriterien
Bei Visite 2, 3, 4, 5 (1, 2, 3 bzw. 6 Monate nach Randomisierung) für die Behandlungsgruppe, bei Visite 5 (6 Monate nach Randomisierung) für Kontrollgruppe Stufe 2
QoL
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Tag 1 der Medikation mit dem Studienmedikament) und Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
innerhalb und zwischen der Gruppe nach H. pylori-Eradikation, FACIT-F, FACIT-Th6
Bei Besuch 1 (Tag 1 der Medikation mit dem Studienmedikament) und Besuch 4 (3 Monate nach Randomisierung)
Blutplättchenspiegel bei Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Vergleich der Thrombozytenwerte bei Randomisierung zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht auf die H. pylori-Eradikation ansprachen
3 Monate nach H. pylori-Eradikation
ITP-Dauer vor Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach H. pylori-Eradikation
Vergleich der ITP-Dauer vor der Randomisierung zwischen Therapie-Responder und Non-Responder der H. pylori-Eradikation
3 Monate nach H. pylori-Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hallym University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSH_ITP1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Behandlung: H. pylori-Eradikation

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