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H. 中程度の ITP に対するピロリ菌の除菌

2018年9月5日 更新者：Soo-Mee Bang、Seoul National University Hospital

中等度の血小板減少症を有する慢性または持続性免疫性血小板減少性紫斑病患者の治療に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の有効性：多施設前向き無作為化第3相試験

この研究の目的は、中等度の血小板減少症を伴う慢性または持続性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の治療に対するピロリ菌除菌の有効性を判断することです。 これは、多施設、非盲検、前向き無作為化第II相試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ITP の現在の治療ガイドラインでは、副作用と費用の問題から、患者の出血が活発であるか、血小板が 30×10^9/L 未満の場合の第一選択治療としてコルチコステロイドを推奨しています。 イタリアの研究による最初の症例報告以来、ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ）感染。 我々はすでに第II相試験で中程度のITP患者におけるH. pylori除菌の有効性を報告しています(Annals Hematology 2015:94:739-46)。 中程度の ITP の治療に対するこの戦略のエビデンスを改善するために、この多施設非盲検前向きランダム化第 3 相試験を開始する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Soo-Me Bang, M.D.
  • 電話番号：82 31 787 7039
  • メール：smbang7@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • -国際ワーキンググループによって定義された持続性または慢性ITP患者
  • 30 X 10^9/L ≤ 血小板レベル ≤ 80 X 10^9/L
  • ピロリ菌感染は、少なくとも 1 つの検査で確認する必要があります: 尿素呼気検査 (UBT)、CLO、糞便ピロリ菌 Ag、胃組織中のピロリ菌 (訓練を受けた病理学者による報告)
  • -過去3か月間のITP治療の履歴はありません
  • ピロリ菌除菌治療歴なし
  • -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントを得た患者

除外基準:

  • HIV、HCV感染、リンパ増殖性疾患、悪性新生物、肝疾患、明確なSLEおよびその他の自己免疫疾患、薬物、MDSおよび白血病などの血小板減少症の原因を有する患者
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • -過去3か月間の活動的な出血、または出血性胃潰瘍または脳出血の病歴
  • 活動的な感染
  • 抗凝固薬またはアスピリンを服用している患者
  • ペニシリンアレルギーまたはマクロライドの副作用のある患者
  • ミゾラスチン、テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、アステミゾール、麦角アルカロイドおよびその誘導体（エルゴタミンおよびジヒドロエルゴタミン）、ベプリジルまたはアタザナビルを服用している患者
  • 治験薬にアレルギーまたは重度の副作用があることがわかっている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療部門：ピロリ菌除菌
治療アーム: 訪問 1 (0 ヶ月) でのピロリ菌の除菌
薬：治療：ピロリ菌除菌

治療: 来院 1 での治療群へのピロリ菌除菌 (パントプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール) および来院 4 での第 2 段階の対照群へのピロリ菌の除菌。

1～5 日目：パントプラゾール 40mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、PO 6 日目～10 日目：パントプラゾール 40mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札、メトロニダゾール 500mg 3 回、PO
NO_INTERVENTION：コントロールアーム -1段目
来院 1(0 ヶ月) 介入なし、来院 1 から来院 3 まで観察のみ
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム - セカンドステージ
コントロール アームの第 1 段階の同じ患者グループ。 ステージ1で3か月間観察した後、コントロールアームの患者は、訪問4（第2ステージ）でピロリ菌根絶のために同じレジメンで治療されます。
薬：治療：ピロリ菌除菌

治療: 来院 1 での治療群へのピロリ菌除菌 (パントプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール) および来院 4 での第 2 段階の対照群へのピロリ菌の除菌。

1～5 日目：パントプラゾール 40mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、PO 6 日目～10 日目：パントプラゾール 40mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札、メトロニダゾール 500mg 3 回、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の全奏効率（ORR：完全奏効＋奏効率）
時間枠：訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
  1. UBT（-）の治療群とステージ1の対照群との間のORR
  2. ITP 治療効果に関する国際作業部会の基準が ORR の定義に使用されます。
訪問 4 (無作為化の 3 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1の治療群と対照群の間のORR
時間枠：訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
治療グループのすべての患者 (UBT (+) または UBT (-) 患者)
訪問 4 (無作為化の 3 か月後)
ステージ2の対照群のORR
時間枠：訪問5時（無作為化の6か月後）
UBT のステージ 2 の対照群の患者 (-)
訪問5時（無作為化の6か月後）
H. pylori 除菌後の ORR と UBT の治療を受けたすべての患者 (-)
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
ステージ2の治療群および対照群のUBT（-）患者
ピロリ菌除菌後3ヶ月
応答時間
時間枠：治験薬の開始日からRまたはCRの日まで（最大6か月まで評価）
治験薬の開始日から治療群のRまたはCRの日まで
治験薬の開始日からRまたはCRの日まで（最大6か月まで評価）
応答時間
時間枠：R または CR の日付から R または CR の喪失日まで / または最後の f/u 日のいずれか早い方 (最大 6 か月まで評価)
RまたはCRの日からRまたはCRの喪失日まで/または治療群の最後のf/u日まで
R または CR の日付から R または CR の喪失日まで / または最後の f/u 日のいずれか早い方 (最大 6 か月まで評価)
ピロリ菌除菌率
時間枠：at vist 4 (無作為化後 3 か月) 薬物治療後
UBT で定義 (-)
at vist 4 (無作為化後 3 か月) 薬物治療後
薬物毒性とコンプライアンス
時間枠：治療グループの場合は訪問2、3、4、5（それぞれ無作為化の1、2、3、6か月後）、対照グループの場合は訪問5（無作為化の6か月後）ステージ2
安全性測定のためのNCI CTCAE v4.0、コンプライアンスの基準のための薬の服用の85%
治療グループの場合は訪問2、3、4、5（それぞれ無作為化の1、2、3、6か月後）、対照グループの場合は訪問5（無作為化の6か月後）ステージ2
生活の質
時間枠：訪問1（治験薬投薬の1日目）および訪問4（無作為化の3か月後）
H. pylori 除菌後の群内・群間、FACIT-F、FACIT-Th6
訪問1（治験薬投薬の1日目）および訪問4（無作為化の3か月後）
無作為化時の血小板レベル
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
H. pylori 除菌の治療応答者と非応答者間の無作為化における血小板レベルの比較
ピロリ菌除菌後3ヶ月
無作為化前のITP期間
時間枠：ピロリ菌除菌後3ヶ月
H. pylori 除菌の治療応答者と非応答者間の無作為化前の ITP 期間の比較
ピロリ菌除菌後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hallym University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soo-Me Bang, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSH_ITP1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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