Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H. Pylori-uitroeiing voor matige ITP

5 september 2018 bijgewerkt door: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van Helicobacter Pylori-uitroeiing voor de behandeling van chronische of aanhoudende immuuntrombocytopenische purpura-patiënten met matige trombocytopenie: multicenter prospectief gerandomiseerd fase 3-onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de uitroeiing van H. pylori te bepalen voor de behandeling van patiënten met chronische of persisterende immuuntrombocytopenische purpura (ITP) met matige trombocytopenie. Dit is een multicenter, open-label, prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsrichtlijn van ITP beveelt corticosteroïden aan als eerstelijnsbehandeling wanneer de patiënt een actieve bloeding heeft of minder dan 30 × 10 ^ 9 / L bloedplaatjes, vanwege bijwerkingen en kosten. Sinds het eerste casusrapport van een Italiaanse studie hebben verschillende onderzoekers gemeld dat secundaire immuuntrombocytopenie (ITP) kan optreden bij patiënten met Helicobacter pylori (H. pylori) infectie. We hebben de werkzaamheid van de uitroeiing van H. pylori bij matige ITP-patiënten al gerapporteerd met een fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). Om het bewijs van deze strategie voor de behandeling van matige ITP te verbeteren, zijn we van plan om deze multicenter, open-label, prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie te starten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Aanhoudende of chronische ITP-patiënten gedefinieerd door internationale werkgroep
  • 30 X 10^9/L ≤ aantal bloedplaatjes ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infectie moet worden bevestigd door ten minste één van de volgende tests: ureumademtest (UBT), CLO, ontlasting H. pylori Ag, H. pylori in maagweefsel (gerapporteerd door een getrainde patholoog)
  • Geen voorgeschiedenis van enige ITP-behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van H. pylori eradicatiebehandeling
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie en met geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die enige oorzaak van trombocytopenie hebben, zoals HIV, HCV-infectie, lymfoproliferatieve ziekte, maligne neoplasmata, leverziekte, duidelijke SLE en andere auto-immuunziekten, medicijnen, MDS en leukemie
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • actieve bloeding in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van hemorragische maagzweer of hersenbloeding
  • actieve infectie
  • patiënten die antistollingsmiddelen of aspirine gebruiken
  • patiënten met penicilline-allergie of bijwerkingen van macrolide
  • patiënten die mizolastine, terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, ergot-alkaloïde en zijn derivaten (ergotamine en dihydro-ergotamine), bepridil of atazanavir gebruiken
  • patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandelarm: uitroeiing van H. pylori
behandelingsarm: uitroeiing van H. pylori bij bezoek 1 (0 maand)
Geneesmiddel: behandeling: uitroeiing van H. pylori

behandeling: uitroeiing van H. pylori (pantoprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol) bij behandelingsgroep bij bezoek 1 en bij controlegroep 2e stadium bij bezoek 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, PO
GEEN_INTERVENTIE: Draagarm -1e trap
Bij bezoek 1(0 maand) geen interventie, alleen observatie van bezoek 1 tot bezoek 3
ACTIVE_COMPARATOR: Draagarm - 2e trap
Dezelfde patiëntengroep met controlearm 1e trap. Na observatie gedurende 3 maanden tijdens fase 1, zullen de patiënten van de controle-arm behandeld worden met hetzelfde regime voor de uitroeiing van H. pylori tijdens bezoek 4 (2e fase).
Geneesmiddel: behandeling: uitroeiing van H. pylori

behandeling: uitroeiing van H. pylori (pantoprazol, amoxicilline, claritromycine, metronidazol) bij behandelingsgroep bij bezoek 1 en bij controlegroep 2e stadium bij bezoek 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg driemaal daags, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal responspercentage (ORR: volledige respons + responspercentage) van bloedplaatjes
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
  1. ORR tussen behandelingsgroep met UBT (-) en controlegroep met stadium 1
  2. Internationale werkgroepcriteria voor ITP-behandelingsrespons zullen worden gebruikt voor ORR-definitie
bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR tussen behandelingsgroep en controlegroep met stadium 1
Tijdsspanne: bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
alle patiënten in de behandelgroep (met UBT (+) of UBT (-) patiënten)
bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
ORR van controlegroep met stadium 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie)
patiënten in de controlegroep met stadium 2 met UBT (-)
Bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie)
ORR na uitroeiing van H. pylori bij alle patiënten die werden behandeld en UBT (-)
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
UBT(-) patiënten in behandelingsgroep en controlegroep met stadium 2
3 maanden na uitroeiing van H. pylori
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: vanaf startdatum van onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR (beoordeeld tot 6 maanden)
vanaf de startdatum van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR in de behandelingsgroep
vanaf startdatum van onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van R of CR (beoordeeld tot 6 maanden)
Reactieduur
Tijdsspanne: vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste f/u-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 6 maanden)
vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste v/u-datum in de behandelingsgroep
vanaf de datum van R of CR tot de datum van verlies van R of CR / of tot de laatste f/u-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot 6 maanden)
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: op vist 4 (3 maanden na randomisatie) na medicamenteuze behandeling
gedefinieerd door UBT (-)
op vist 4 (3 maanden na randomisatie) na medicamenteuze behandeling
geneesmiddeltoxiciteit en therapietrouw
Tijdsspanne: Bij bezoek 2, 3, 4, 5 (respectievelijk 1, 2, 3, 6 maanden na randomisatie) voor behandelingsgroep, bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie) voor controlegroep stadium 2
NCI CTCAE v4.0 voor veiligheidsmeting, 85% van het innemen van medicijnen voor nalevingscriteria
Bij bezoek 2, 3, 4, 5 (respectievelijk 1, 2, 3, 6 maanden na randomisatie) voor behandelingsgroep, bij bezoek 5 (6 maanden na randomisatie) voor controlegroep stadium 2
KvL
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (dag 1 van de studiegeneesmiddelmedicatie) en bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
binnen & tussen groep na uitroeiing van H. pylori, FACIT-F, FACIT-Th6
Bij bezoek 1 (dag 1 van de studiegeneesmiddelmedicatie) en bezoek 4 (3 maanden na randomisatie)
bloedplaatjes niveau bij randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
vergelijking van het aantal bloedplaatjes bij randomisatie tussen behandelingsresponder en non-responder van H. pylori-uitroeiing
3 maanden na uitroeiing van H. pylori
ITP-duur vóór randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na uitroeiing van H. pylori
vergelijking van de ITP-duur vóór randomisatie tussen behandelingsresponder en non-responder van H. pylori-uitroeiing
3 maanden na uitroeiing van H. pylori

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hallym University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KSH_ITP1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op behandeling: uitroeiing van H. pylori

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen