Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H. Pylori-utryddelse for moderat ITP

5. september 2018 oppdatert av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Effekten av Helicobacter Pylori-utryddelse for behandling av kronisk eller vedvarende immuntrombocytopenisk purpurapasienter med moderat trombocytopeni: multisenter prospektiv randomisert fase 3-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av H. pylori-utryddelse for behandling av kronisk eller vedvarende immuntrombocytopenisk purpura (ITP) pasienter med moderat trombocytopeni. Dette er en multisenter, åpen prospektiv, randomisert fase IIl-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsretningslinje for ITP anbefaler kortikosteroid som førstelinjebehandling når pasienten har aktiv blødning eller mindre enn 30×10^9/l blodplate, på grunn av bivirkninger og kostnadsproblemer. Siden den første kasusrapporten fra italiensk studie har flere etterforskere rapportert at sekundær immuntrombocytopeni (ITP) kan forekomme hos pasienter med Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon. Vi rapporterte allerede effekten av H. pylori-utryddelse hos moderate ITP-pasienter med fase II-studie (Annals Hematology 2015:94:739-46). For å forbedre bevisene for denne strategien for behandling av moderat ITP, planlegger vi å starte denne multisenter, åpne, prospektive randomiserte fase 3-studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Vedvarende eller kroniske ITP-pasienter definert av internasjonal arbeidsgruppe
  • 30 X 10^9/L ≤ blodplatenivå ≤ 80 X 10^9/L
  • H. pylori-infeksjon bør bekreftes med minst én av testene: urea-pustetest (UBT), CLO, avføring H. pylori Ag, H. pylori i magevev (rapportert av en utdannet patolog)
  • Ingen historie med ITP-behandling de siste 3 månedene
  • Ingen tidligere historie med H. pylori-utryddelsesbehandling
  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien og med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har noen årsak til trombocytopeni som HIV, HCV-infeksjon, lymfoproliferativ sykdom, ondartet neoplasma, leversykdom, definitiv SLE og andre autoimmune sykdommer, legemidler, MDS og leukemi
  • ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • aktiv blødning de siste 3 månedene eller historie med hemorragisk magesår eller hjerneblødning
  • aktiv infeksjon
  • pasienter som tar antikoagulantia eller aspirin
  • pasienter med penicillinallergi eller bivirkninger av makrolid
  • pasienter som tar mizolastin, terfenadin, cisaprid, pimozid, astemizol, ergotalkaloid og dets derivater (ergotamin og dihydroergotamin), bepridil eller atazanavir
  • pasienter som har kjent allergi eller alvorlig bivirkning på studiemedisiner
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm: H. pylori utryddelse
behandlingsarm: H. pylori utryddelse ved besøk 1(0 måned)
Legemiddel: behandling: H. pylori utryddelse

behandling: H. pylori-utryddelse (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøk 1 og til kontrollgruppe 2. stadium ved besøk 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg bid, klaritromycin 500 mg bid, metronidazol 500 mg tid, PO
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm -1. trinn
Ved besøk 1(0 måned) ingen intervensjon, kun observasjon fra besøk 1 til besøk 3
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm - 2. trinn
Samme pasientgruppe med kontrollarm 1. trinn. Etter observasjon i 3 måneder i stadium 1, vil pasientene i kontrollarmen bli behandlet med samme regime for H. pylori-utryddelse ved besøk 4 (2. stadium).
Legemiddel: behandling: H. pylori utryddelse

behandling: H. pylori-utryddelse (pantoprazol, amoxicillin, klaritromycin, metronidazol) til behandlingsgruppe ved besøk 1 og til kontrollgruppe 2. stadium ved besøk 4.

Dag 1-5: pantoprazol 40 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, PO Dag 6 - 10: pantoprazol 40 mg bid, klaritromycin 500 mg bid, metronidazol 500 mg tid, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total responsrate (ORR: komplett respons + responsrate) av blodplater
Tidsramme: besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
  1. ORR mellom behandlingsgruppe med UBT (-) og kontrollgruppe med stadium 1
  2. Internasjonale arbeidsgruppekriterier for ITP-behandlingsrespons vil bli brukt for ORR-definisjon
besøk 4 (3 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe med stadium 1
Tidsramme: besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
alle pasienter i behandlingsgruppen (med UBT (+) eller UBT (-) pasienter)
besøk 4 (3 måneder etter randomisering)
ORR for kontrollgruppe med stadium 2
Tidsramme: Ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering)
pasienter i kontrollgruppen med stadium 2 med UBT (-)
Ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering)
ORR etter H. pylori-utryddelse hos alle pasienter som ble behandlet og UBT (-)
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
UBT (-) pasienter i behandlingsgruppe og kontrollgruppe med stadium 2
3 måneder etter H. pylori-utryddelse
Tid til å svare
Tidsramme: fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for R eller CR (vurdert opptil 6 måneder)
fra startdato for studiemedikamenter til dato for R eller CR i behandlingsgruppe
fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for R eller CR (vurdert opptil 6 måneder)
Svarvarighet
Tidsramme: fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 6 måneder)
fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato i behandlingsgruppen
fra datoen for R eller CR til datoen for tap av R eller CR / eller til siste f/u-dato, avhengig av hva som kom først (vurdert inntil 6 måneder)
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: ved vist 4 (3 måneder etter randomisering) etter medikamentell behandling
definert av UBT (-)
ved vist 4 (3 måneder etter randomisering) etter medikamentell behandling
legemiddeltoksisitet og overholdelse
Tidsramme: Ved besøk 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder etter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering) for kontrollgruppe stadium 2
NCI CTCAE v4.0 for sikkerhetsmåling, 85 % av å ta medisin for samsvarskriterier
Ved besøk 2, 3, 4, 5 (henholdsvis 1, 2, 3, 6 måneder etter randomisering) for behandlingsgruppe, ved besøk 5 (6 måneder etter randomisering) for kontrollgruppe stadium 2
QoL
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1 av studiemedisinen) og vist 4 (3 måneder etter randomisering)
innenfor & mellom gruppe etter H. pylori-utryddelse, FACIT-F, FACIT-Th6
Ved besøk 1 (dag 1 av studiemedisinen) og vist 4 (3 måneder etter randomisering)
blodplatenivå ved randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
sammenligning av blodplatenivå ved randomisering mellom behandlingsresponder og ikke-reagerende av H. pylori-utryddelse
3 måneder etter H. pylori-utryddelse
ITP-varighet før randomisering
Tidsramme: 3 måneder etter H. pylori-utryddelse
sammenligning av ITP-varighet før randomisering mellom behandlingsresponder og ikke-responder av H. pylori-utryddelse
3 måneder etter H. pylori-utryddelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hallym University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Soo-Me Bang, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSH_ITP1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på behandling: H. pylori utryddelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger