Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för karpaltunnelsyndrom

29 oktober 2019 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den långsiktiga effekten av blodplättsrik plasma hos patienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin som involverar kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Även om många konservativa hanteringar av CTS, är effektiviteten av dessa metoder obetydlig eller kvarstår bara under en kort varaktighet. Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för patienter med olika typer av muskel- och skelettbesvär och nya rapporter har visat sig vara fördelaktiga för perifer neuropati i djurstudier. Sedan 2014 har fyra små kliniska prövningar visat den positiva effekten av PRP vid perifer neuropati. Bland dessa studier visade två små studier gynnsam effekt av PRP för patienter med mild CTS. Den definitiva kliniska effekten av PRP för perifer neuropati från för närvarande publicerade studier är dock oklar eftersom dessa studier inkluderade ett fåtal patienter och saknade långtidsuppföljning (högst 6 månaders uppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke randomiserades patienter med kliniskt diagnostiserad bilateral CTS till interventions- och kontrollsidan. Interventionsgruppen fick en-dos ultraljuds-guided PRP-injektion och kontrollgruppen fick en-dos ultraljuds-guided normal saltlösningsinjektion. Ingen ytterligare behandling efter injektion under studieperioden. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, sensorisk nervledningshastighet för mediannerven och fingerklämstyrka. Utvärderingen utfördes såväl förbehandling som på 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: blodplättsrik plasmainjektion
Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för perifer neuropati i många djurstudier.
Procedur: blodplättsrik plasma
Ultraljudsstyrd PRP-injektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning för hydrodissektion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Ultraljudsledd normal saltlösningsinjektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för smärta 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av karpaltunnelsyndrom som omfattar symtomens svårighetsgrad och funktionell status. Varje fråga sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar svårare symtom eller högre grad av funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 19 till 95 och medelvärdet av totalpoäng delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus den 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Använda den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta smärtskalan före behandling och flera tidsramar efter behandlingen.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Förändring från baslinjen i ledningshastighet, amplitud av mediannerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Den antidromiska sensoriska nervens ledningshastighet för mediannerven utfördes på alla försökspersoner enligt protokollet som rapporterats av American Academy of Neurology (USA). Medianusnerven stimulerades vid handleden mellan palmar longus och flexor carpal radialis senan på ett avstånd av cirka 14 cm från den aktiva elektroden.
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Ändring från baslinjen i fingerklämning den 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.
Fingrets klämstyrka mättes med användning av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Försökspersonen satt med axeladducerad och neutralt roterad med armbågen böjd i 90°. Underarmen och handleden var placerade i ett neutralt läge för palmar nypning
Baslinje, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden och ett år efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perineural PRP for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera