Utvärdering av systemisk exponering för VP-102 hos patienter med Molluscum Contagiosum.

Inklusionskriterier:

1. Vara friska försökspersoner i åldrarna 2 år och äldre.
2. Patienter med 1-20 lesioner kan inkluderas och behandlas i standardbehandlingsgruppen men är inte kvalificerade för exponeringsstudien.
3. Patienter med 21 eller fler lesioner får endast inkluderas i exponeringsgruppen. Försökspersoner som deltar i exponeringsgruppen måste ha minst 21 lesioner behandlade på dag 1 för att kvalificera sig.
4. Var i övrigt medicinskt frisk utan någon kliniskt signifikant medicinsk historia enligt utredarens bedömning. Patienter som uppvisar aktiv atopisk dermatit kan inkluderas.
5. Avstå från applicering av alla topiska medel inklusive alkoholbaserade sanitetsprodukter och solskyddsmedel i minst 4 timmar innan studieläkemedlet appliceras. Aktuella medel inklusive alkoholbaserade sanitetsprodukter och solskyddsmedel kan användas efter applicering av studieläkemedlet så länge de inte appliceras på eller nära behandlad hud.
6. Avstå från simning, bad eller långvarig nedsänkning i vatten tills studieläkemedlet har tagits bort.
7. Ha förmågan eller ha en vårdnadshavare som kan följa studieanvisningar och sannolikt fullfölja alla studiekrav.
8. Ge samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB) och låt en förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på IRB-godkända samtyckes-/samtyckesformulär.
9. Ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation.
10. Gå med på att tillåta att fotografier av alla utvalda lesioner tas och/eller skicka foton via text eller e-post till studieteamet för bedömning 24 timmar efter behandlingen. Foton kan användas som en del av studiedata och/eller marknadsföringspaket. (Foton kommer att avidentifieras för de utanför forskargruppen. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att inga foton med identifierbara egenskaper erhålls).

Exklusions kriterier:

1. Är oförmögna att samarbeta med kraven eller besöken i studien, enligt utredarens beslut.
2. Har molluscum venereum (sexuellt överförbart molluscum).
3. Har aktivt blötdjurseksem.
4. Är systemiskt immunsupprimerade eller får behandlingar som kemoterapi eller andra icke-topiska immunsuppressiva medel.
5. Har haft någon tidigare behandling av blötdjur under de senaste 14 dagarna inklusive användning av cantharidin, antivirala medel, retinoider, curettage eller frysning av lesioner. Ytterligare behandlingar för blötdjur bör inte implementeras under studiens gång.
6. Har en historia av sjukdom eller någon dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa korrekt räkning av lesioner eller öka risken för biverkningar.
7. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt, psykiatriskt eller känslomässigt tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
8. Har en historia eller närvaro av överkänslighet eller en idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar, eller hjälpämnen i läkemedelsprodukten.
9. Har ett tillstånd eller en situation som avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien (t.ex. patienter som krävde sjukhusvistelse under de två månaderna före screening för ett akut eller kroniskt tillstånd inklusive alkohol- eller drogmissbruk), efter utredarens gottfinnande.
10. Har fått en annan prövningsprodukt inom 14 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet.
11. Har behandlats inom 14 dagar med en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen i VP-102 (aktuella eller homeopatiska preparat) av någon anledning innan screening.
12. Är sexuellt aktiva eller kan bli sexuellt aktiva och är ovilliga att utöva ansvarsfulla preventivmetoder. Kvinnor som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och varje besök före behandling med studiemedicin.
13. Är gravid eller ammar.